CITRATO DE ORFENADRINA + DIPIRONA SÓDICA + CAFEÍNA

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostopno od:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Koda artikla:

RELAXANTES MUSCULARES CENTRAIS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Terapevtsko območje:

RELAXANTES MUSCULARES CENTRAIS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Status dovoljenje:

Cancelado/Caduco

Datum dovoljenje:

2005-09-02

Navodilo za uporabo

CITRATO DE ORFENADRINA + DIPIRONA MONOIDRATADA + CAFEÍNA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL (GOTAS)
35 MG/ML + 300 MG/ML + 50 MG/ML
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.”
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) 35 mg/mL + 300 mg/mL + 50 mg/mL: frascos com
10, 15 ou 20 mL.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 35 mg de citrato de orfenadrina, 300 mg de dipirona
monoidratada (cada 350 mg de
dipirona, equivalem a 315,7895 mg de dipirona monoidratada (5%) e 50
mg de cafeína.
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, metabilssulfito de
sódio, benzoato de sódio, ácido clorídrico e
água purificada.
Cada mL de citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína
solução oral (gotas) corresponde a
35 gotas e 1 gota equivale a 1,01 mg de citrato de orfenadrina, 10,06
mg de dipirona monoidratada e 1,46
mg de cafeína.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas
musculares, incluindo dor de
cabeça tensional.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução
oral (gotas)
possui ação analgésica e
relaxante muscular.
O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução
oral (gotas) não deve ser utilizado nos
seguintes casos:
- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;
- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou
duodenal (problemas de obstrução
no estômago e intestino), problemas motores no esôfago
(megaesôfago), úlcera péptica estenosante
(estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da
bexiga e miastenia grave (doença
neuromuscular que causa fraqueza).
Devido à presença de dipirona, o citrato de orfenadrina + dipirona
monoidratada + cafeín

Lastnosti izdelka

CITRATO DE ORFENADRINA + DIPIRONA MONOIDRATADA + CAFEÍNA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL (GOTAS)
35 MG/ML + 300 MG/ML + 50 MG/ML
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.”
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) 35 mg/mL + 300 mg/mL + 50 mg/mL: frascos com
10, 15 ou 20 mL.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 35 mg de citrato de orfenadrina, 300 mg de dipirona
monoidratada (cada 350 mg de dipirona, equivalem a
315,7895 mg de dipirona monoidratada (5%) e 50 mg de cafeína.
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, metabilssulfito de
sódio, benzoato de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
Cada mL de citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína
solução oral (gotas) corresponde a 35 gotas e 1 gota equivale
a 1,01 mg de citrato de orfenadrina, 10,06 mg de dipirona monoidratada
e 1,46 mg de cafeína.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
No alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo
cefaleia tensional.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da combinação de dipirona 300 mg + citrato de
orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg foi avaliada em três estudos
clínicos
abertos, prospectivos, não randomizados, com braço único de
tratamento. As indicações incluíam dor secundária às desordens
musculoesqueléticas agudas, crônicas e cefaleia.
No primeiro estudo, a combinação de dipirona 300 mg, citrato de
orfenadrina 35 mg e cafeína 50 mg, na posologia de 1 a 2
comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100 pacientes
submetidos ao tratamento de dor em diversas desordens
musculoesqueléticas, das quais predominaram lombalgias, cervicalgias,
entorses e torcicolos. Os pacientes foram classificados
conforme intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à
capacidade funcional em Grau III (47 casos), Grau IV (40
casos) e Grau V (13 casos). Os resultados referentes à resolução do
fenômeno doloroso totali