CISPLATINO

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Cisplatino

Dostopno od:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Koda artikla:

L01XA01

INN (mednarodno ime):

Cisplatino

Odmerek:

1 mg/mL

Farmacevtska oblika:

Inyección para infusión IV

Izdeluje:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Povzetek izdelek:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 10 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 50 mL.; Estuche por 15 bulbos de vidrio ámbar con 50 mL cada uno.; Estuche por 12 bulbos de vidrio ámbar con 50 mL cada uno.; Estuche por 25 bulbos de vidrio ámbar con 10 mL cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio ámbar con 10 mL cada uno.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2018-09-24

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CISPLATINO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección para infusión IV
FORTALEZA:
1 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 15 bulbos de vidrio ámbar
con 50 mL cada uno.
Estuche por 12 bulbos de vidrio ámbar
con 50 mL cada uno.
Estuche por 25 bulbos de vidrio ámbar
con 10 mL cada uno.
Estuche por 10 bulbos de vidrio ámbar
con 10 mL cada uno.
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar
con 10 ó 50 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
CITOSTÁTICOS.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-081-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de septiembre de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Cisplatino
1,0 mg
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
No almacenar por debajo de 15 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento paliativo en los siguientes tipos de tumores:
Tumores testiculares metastásicos, tumores de ovario metastásicos,
cáncer avanzado de
vejiga y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Puede utilizarse en monoterapia o en asociación con otros agentes
citostáticos en gran
variedad de esquemas posológicos y combinación con otros fármacos
según los diversos
tipos de tumores.
Entre las combinaciones quimioterapéuticas con otro antineoplásico.
Las más frecuentes
son con ciclosfosfamida, bleomicina, doxorrubicina o vimblastina.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con alteraciones renales o auditivas preexistentes.
Insuficiencia hepática.
Pacientes inmunodeprimidos.
Pacientes deshidratados.
Mielosupresión.
Embarazo. Lactancia.
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cisplatino o a
otros compuestos que
contengan platino.
Combinación con fenitoína como uso profiláctico.
PRECAUCIONES:
Embarazo/lactancia: No debe emplearse durante el embarazo
especialmente e