CISPLATINO KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

CISPLATINO

Dostopno od:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Koda artikla:

L01XA01

INN (mednarodno ime):

CISPLATIN

Sestava:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapevtsko območje:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Cisplatino

Povzetek izdelek:

CISPLATINO KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 10 ml Autorizado 10/04/2015 No Comercializado - CISPLATINO KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Autorizado 10/04/2015 No Comercializado - CISPLATINO KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 10/04/2015 No Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2015-04-06

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CISPLATINO KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Cisplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cisplatino Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisplatino Kabi
3.
Cómo usar Cisplatino Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cisplatino Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CISPLATINO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cisplatino forma parte de un grupo de medicamentos denominados
citostáticos que se utilizan en el
tratamiento del cáncer. Cisplatino puede utilizarse solo, pero lo
más frecuente es que se utilice en
combinación con otros citostáticos.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
Cisplatino se usa para el tratamiento de cáncer de testículos,
ovario, vejiga, cabeza y cuello, y pulmón.
Cisplatino se usa para el tratamiento de cáncer de cuello uterino en
combinación con radioterapia.
Su médico le proporcionará más información.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CISPLATINO KABI
NO USE CISPLATINO KABI SI:

Es alérgico (hipersensible) a cisplatino o a cualquier otro
medicamento que contenga componentes
de platino o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección
6)

Presenta problemas renales (disfunción renal).

Presenta deshidratación.

Presenta supresión grave de la funcionalidad de la médula ósea,
cuyos síntomas pueden ser:
cansancio extremo, fácil aparición de hematomas o hemorragias,
aparición de infecciones.

Presenta problemas de audición.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cisplatino Kabi 1mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de
cisplatino.
Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 10 mg de cisplatino.
Un vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 20 mg de cisplatino.
Un vial de 50 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 50 mg de cisplatino.
Un vial de 100 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 100 mg de cisplatino.
Excipientes con efecto conocido :
Cada ml de solución contiene de 0,1 a 0,2 milimoles de sodio.
Para consultarla lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
PH: 3,5 a 6,5
Osmolaridad: 250 a 400 mOsmol/L
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de incolora a amarilla pálida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cisplatino está indicado para el tratamiento de:

cáncer de testículos avanzado o con metástasis

cáncer de ovario avanzado o con metástasis

carcinoma de vejiga avanzado o con metástasis

carcinoma escamoso de cabeza y cuello avanzado o con metástasis

carcinoma de pulmón no microcítico avanzado o con metástasis

carcinoma de pulmón
microcítico avanzado o con
metástasis Cisplatino está indicado
en
el
tratamiento del carcinoma de cuello uterino en combinación con
radioterapia. Cisplatino puede
utilizarse como monoterapia o en tratamientos combinados.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
ADULTOS Y NIÑOS:
La dosis de cisplatino depende de la enfermedad principal, de la
reacción esperada y de si el cisplatino se
utiliza
como
monoterapia
o
como
componente
de
quimioterapia
de
combinación.
Las
pautas
de
dosificación son aplicables tanto para adultos como para niños.
En monoterapia, se recomiendan los dos regímenes siguientes

Dosis única de 50 a 120 mg/m² de superficie corporal cada