CISPLATINO 50 mg

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Cisplatino

Dostopno od:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Koda artikla:

L01XA01

INN (mednarodno ime):

Cisplatino

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Polvo liofilizado para inyección IV e infusión IV

Izdeluje:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Povzetek izdelek:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2018-02-02

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CISPLATINO 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para inyección IV e infusión IV
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-012-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de febrero de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Cisplatino
50,0 mg
NaCl
Manitol
Ácido clorhídrico
agua para iny
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cisplatino está indicado en:
Tumores metastásicos del testículo: En la terapia de combinación
establecida con otros
agentes quimioterapéuticos aprobados en pacientes con tumores
testiculares metastásicos
que ya han recibido procedimientos quirúrgicos y/o radioterapéuticos
adecuados.
Tumores metastásicos del ovario: En la terapia de combinación
establecida con otros
agentes quimioterapéuticos aprobados en pacientes con tumores
ováricos metastásicos que
ya
han
recibido
procedimientos
quirúrgicos
y/o
radioterapéuticos
adecuados.
Una
combinación establecida consiste en Cisplatino y ciclofosfamida.
Cisplatino como agente
único, está indicado como tratamiento secundario en pacientes con
tumores de ovario
metastásicos refractarios a la quimioterapia estándar que no han
recibido previamente
terapia con Cisplatino.
Cáncer avanzado de vejiga: Cisplatino está indicado como agente
único para pacientes con
cáncer de vejiga de células transicionales que ya no son
susceptibles a los tratamientos
locales, como la cirugía y/o radioterapia.
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: en terapia de
combinación establecida
con otros quimioterápicos, además de la cirugía y/o radioterapia
apropiadas.
Carcinoma
de
pulmón
(m