CISPLATINE Dakota Pharm 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

cisplatine

Dostopno od:

SANOFI AVENTIS FRANCE

INN (mednarodno ime):

cisplatin

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

solution

Sestava:

composition pour un flacon > cisplatine : 10 mg

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre brun de 20 ml

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES

Povzetek izdelek:

557 016-2 ou 34009 557 016 2 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/10/1993;557 017-9 ou 34009 557 017 9 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/10/1993;

Status dovoljenje:

Abrogée

Datum dovoljenje:

1991-04-22

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
Dénomination du médicament
CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution injectable pour
perfusion en flacon
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution
injectable pour perfusion en flacon ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20
ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
3. COMMENT UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution
injectable pour perfusion en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution
injectable pour perfusion en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution
injectable pour perfusion en flacon ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES
(L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines tumeurs de
la sphère ORL, de l'œsophage, du testicule, de
l'ovaire, du col utérin, de la vessie, de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20
ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du méd

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution injectable pour
perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine
.........................................................................................................................................
10 mg
Pour un flacon de 20 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
·
cancers du testicule,
·
cancers de l'ovaire,
·
cancers de la sphère ORL, de l'œsophage, du col utérin,
·
cancers de la vessie,
·
cancers épidermoïdes.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en
association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
En monothérapie:
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120
mg/m
2
de surface corporelle en administration
intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent:
·
soit en perfusion unique de 1 ou 3 heures,
·
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront
régulièrement surveillées pour une éventuelle
adaptation posologique du cisplatine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
En association:
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et
de la toxicité propre de chaque composant de
l'association, séparément et associé.
Remarque: le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium,
entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du
produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de
l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines
aiguilles, contenir de l'aluminium.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
·
allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenan