Država: Švica
Jezik: nemščina
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
cisplatinum
Accord Healthcare AG
L01XA01
cisplatinum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
cisplatinum 50 mg, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium 177 mg.
A
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Zulassungsinhaberin Cisplatin Accord® Zusammensetzung Wirkstoff: Cisplatinum. Hilfsstoffe: Natrii chloridum, natrii hydroxidum (pH-Einstellung), acidum hydrochloridum (pH- Einstellung), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflaschen 10 mg/10 ml, 25 mg/25 ml, 50 mg/50 ml und 100 mg/100 ml (Konzentration = 1,0 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Kombinationstherapie bei metastasierendem Hodenkarzinom, metastasierendem Ovarialkarzinom, Plattenepithelkarzinom im ORL-Bereich nach Resektion und/oder Strahlentherapie, Osteosarkom und kleinzelligem oder nichtkleinzelligem Lungenkarzinom in Ergänzung zur Operation oder Strahlentherapie. Monotherapie bei Ovarialkarzinom nach Rezidiv auf nicht-cisplatinhaltige Vortherapie. Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Blasenkarzinom, wenn eine lokale Behandlung nicht mehr in Frage kommt. Eine palliative Therapie mit Cisplatin ist als Mono- oder Kombinationstherapie bei Zervixkarzinom, Prostatakarzinom, Ösophaguskarzinom, Lymphomen, Sarkomen und malignem Melanom angezeigt, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht in Frage kommen. Dosierung/Anwendung Der Einsatz dieses Arzneimittels ist prinzipiell Ärzten und Pflegepersonal vorbehalten, die Erfahrung mit antineoplastischer Chemotherapie besitzen. Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion nach vorheriger Verdünnung des Cisplatin- Infusionskonzentrates (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»). Übliche Dosierung Die häufigste Dosis in der Monotherapie beträgt 50-100 mg/m² Körperoberfläche als Einmalgabe oder je 15-20 mg/m²/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach jedem Behandlungszyklus ist ein Unterbruch von 4 Wochen unbedingt erforderlich. Für die Dosierung bei den verschiedenen Indikationen ist die Spezialliteratur zu konsultieren. Eine Wiederholung des Behandlungszyklus sollte nicht vor Normalisierung der Kreatininwerte und der Blutb Preberite celoten dokument