Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

cisplatin

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

L01XA01

INN (mednarodno ime):

cisplatin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

cisplatin 1 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

cisplatin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 100 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-11-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/033/G,IB/034/G-13.01.2020
NAVODILO ZA UPORABO
CISPLATIN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
cisplatin
Ime zdravila je Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje, vendar se v nadaljevanju
navodila imenuje zdravilo Cisplatin Accord.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Cisplatin Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cisplatin Accord
3. Kako uporabljati zdravilo Cisplatin Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Cisplatin Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CISPLATIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cisplatin Accord spada v skupino zdravil, imenovanih
citostatiki, ki se uporabljajo za zdravljenje
raka. Zdravilo Cisplatin Accord se lahko uporablja samostojno, vendar
se pogosteje uporablja v kombinaciji
z drugimi citostatiki.
ZA KAJ SE UPORABLJA?
Cisplatin lahko uniči v telesu celice, ki povzročajo nekatere vrste
raka (rak testisov, rak jajčnikov, rak
sečnega mehurja, rak glave in vratu epitelijskega izvora, pljučni
rak, pri raku materničnega vratu v
kombinaciji z obsevanjem).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CISPLATIN ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CISPLATIN ACCORD:
•
če ste alergični na cisplatin ali katerokoli drugo sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če ste v preteklosti imeli preob�

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/033/G,IB/034/G-13.01.2020
1.3.1.1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg
cisplatina.
10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
cisplatina.
25 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg
cisplatina.
50 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
cisplatina.
100 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg
cisplatina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: En mililiter raztopine vsebuje 3,5
mg natrija. Za celoten
seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do svetlo-rumena raztopina v viali iz rjavkastega
stekla, v kateri ni delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cisplatin Accord je indicirano za zdravljenje:
•
napredovalega ali metastatskega raka testisov;
•
napredovalega ali metastatskega raka ovarijev;
•
napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja;
•
napredovalega ali metastatskega skvamoznega karcinoma glave in vratu;
•
napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega
karcinoma;
•
napredovalega ali metastatskega drobnoceličnega pljučnega karcinoma;
•
cisplatin je v kombinaciji z radioterapijo indiciran za zdravljenje
karcinoma materničnega
vratu;
•
cisplatin se lahko uporablja v monoterapiji ali kombinirani terapiji;
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
OTROCI IN ODRASLI:
Odmerek cisplatina je odvisen od primarne bolezni, pričakovane
reakcije in tega, ali se
cisplatin uporablja v monoterapiji ali kot komponenta kombinirane
kemoterapije. Navodila za
odmerjanje veljajo za odrasle in otroke.
V monoterapiji se priporočata naslednja režima odmerjanja:
-
posamezen odmerek od 50 do 120 mg/m² telesne površine, na vsake 3 do
4 tedne;
-
15 do 20 mg/m
2
/dan v trajanju 5 dni, na vsake 3 do 4 tedne.
JAZMP-IA/033/G