Cinakalcet Synthon 60 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

cinakalcet

Dostopno od:

Synthon BV

Koda artikla:

H05BX01

INN (mednarodno ime):

cinakalcet

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

cinakalcet 60 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

14 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

cinakalcet

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-08-11

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
CINAKALCET SYNTHON 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET SYNTHON 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET SYNTHON 90 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
cinakalcet
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cinakalcet Synthon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Synthon
3.
Kako jemati zdravilo Cinakalcet Synthon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cinakalcet Synthon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CINAKALCET SYNTHON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cinakalcet Synthon deluje tako, da v vašem telesu uravnava
koncentracijo paratiroidnega
hormona (PTH), kalcija in fosforja. Uporabljamo ga za zdravljenje
težav z organi, ki jih imenujemo
obščitnične (paratiroidne) žleze. Obščitnice so štiri majhne
žleze, ki ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in
izločajo paratiroidni hormon (PTH).
Zdravilo Cinakalcet Synthon uporabljamo:

za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno
boleznijo ledvic, ki za
odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,

za zmanjšanje visokih koncentracij kalcija v krvi (hiperkalciemije)
pri bolnikih z rakom
obščitnic,

za zmanjšanje visokih koncentracij kalcija v krvi (hiperkalciemije)
pri bolnikih s primarnim
hiperparatiroidizmom, ki imajo še vedno visoko koncentracijo kalcija
tudi po odstranitvi
obščitnič

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Cinakalcet Synthon 30 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Synthon 60 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Synthon 90 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Ena tableta vsebuje 60 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Ena tableta vsebuje 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Zelene, ovalne bikonveksne obložene tablete (približno 4,5 x 7 mm),
z vtisnjenim C9CC na eni strani
in 30 na drugi strani
Zelene, ovalne bikonveksne obložene tablete (približno 5,5 x 9 mm),
z vtisnjenim C9CC na eni strani
in 60 na drugi strani
Zelene, ovalne bikonveksne obložene tablete (približno 6,5 x 10,5
mm), z vtisnjenim C9CC na eni strani
in 90 na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri bolnikih s
končno odpovedjo ledvic na
vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
Zdravilo Cinakalcet Synthon je mogoče uporabiti v terapevtski shemi,
ki vključuje vezalce fosfatov
in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:

paratiroidnim karcinomom,

primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na
koncentracijo kalcija v serumu
indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih
smernicah za zdravljenje), a ta pri
njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Sekundarni hiperparatiroidizem
_Odrasli in starejši (> 65 let) _
Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan.
Zdravilo Cinakalcet Synthon titrirajte
na 2 do 4 tedne do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan, tako da
pri bolnikih na dializi dosežete
ciljno koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH) med 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l) izmerjeno s
testom intaktnega PTH (iPTH). Med zadnjim odmerkom zdr