Cinacalcet Heaton 60 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

HEATON k.s., Česká republika

Koda artikla:

H05BX01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 14x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapevtsko območje:

Cinakalcet

Povzetek izdelek:

tbl flm 14x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2015-12-21

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01967-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINACALCET HEATON 30 MG
CINACALCET HEATON 60 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cinacalcet Heaton a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Heaton
3.
Ako užívať Cinacalcet Heaton
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinacalcet Heaton
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CINACALCET HEATON
A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinacalcet Heaton účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu
(PTH), vápnika a fosforu vo
vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi
nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko
štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón
(PTH).
Cinacalcet Heaton sa používa:

na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným
ochorením obličiek, ktorí
potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.

na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
pacientov s rakovinou prištítnej
žľazy.

na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
pacientov s primárnou
hyperpara

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01967-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cinacalcet Heaton 30 mg
Cinacalcet Heaton 60 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme chloridu)
Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme chloridu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Zelené, oválne bikonvexné obalené tablety (približne 4,5 x 7 mm)
s vyrazeným C9CC na jednej strane
a 30 na druhej strane.
Zelené oválne bikonvexné obalené tablety (približne 5,5 x 9 mm) s
vyrazeným C9CC na jednej strane
a 60 na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným
štádiom renálneho ochorenia
(ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Cinacalcet Heaton sa môže používať ako súčasť terapeutických
režimov, ktoré zahŕňajú primeranú
liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť
5.1).
Redukcia hyperkalciémie u pacientov:

s paratyreoidným karcinómom,

s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia
na základe sérových
hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou
schémou), ale u ktorých
paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je
kontraindikovaná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Sekundárna hyperparatyreóza
_Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov) _
Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz
denne. Cinakalcet sa má titrovať každé
2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa
nedosiahne požadovaná hladina
parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l) stanovená
pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH). Hodnota PTH má byť
vyšetrená najmenej 12 hodín po
podaní cinakalcetu. Do úvahy je potrebné brať súčasné
odporúčania na liečbu ..
Príloha