Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s., Česká republika
H05BX01
perorálne použitie
tbl flm 14x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Cinakalcet
tbl flm 14x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-12-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01967-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CINACALCET HEATON 30 MG CINACALCET HEATON 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cinakalcet POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Cinacalcet Heaton a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Heaton 3. Ako užívať Cinacalcet Heaton 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cinacalcet Heaton 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CINACALCET HEATON A NA ČO SA POUŽÍVA Cinacalcet Heaton účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH). Cinacalcet Heaton sa používa: na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi. na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy. na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnou hyperpara Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01967-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cinacalcet Heaton 30 mg Cinacalcet Heaton 60 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme chloridu) Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme chloridu) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Zelené, oválne bikonvexné obalené tablety (približne 4,5 x 7 mm) s vyrazeným C9CC na jednej strane a 30 na druhej strane. Zelené oválne bikonvexné obalené tablety (približne 5,5 x 9 mm) s vyrazeným C9CC na jednej strane a 60 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe. Cinacalcet Heaton sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1). Redukcia hyperkalciémie u pacientov: s paratyreoidným karcinómom, s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Sekundárna hyperparatyreóza _Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov) _ Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne. Cinakalcet sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne požadovaná hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) stanovená pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH). Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní cinakalcetu. Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu .. Príloha Preberite celoten dokument