Cinacalcet Accord 90 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Cinacalcet

Dostopno od:

Accord Healthcare, S.L.U.

Koda artikla:

H05BX01

INN (mednarodno ime):

Cinacalcet

Odmerek:

90 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Cinacalcet, cloridrato 99.18 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 28 unidade(s)

Razred:

9.6.5 - Outros

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

cinacalcet

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5711122 CNPEM: 50107135 CHNM: 10037709 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-03-16

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
16-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cinacalcet Accord 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Accord 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Accord 90 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cinacalcet Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Accord
3.
Como tomar Cinacalcet Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cinacalcet Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cinacalcet Accord e para que é utilizado
Cinacalcet Accord atua controlando os níveis de hormona paratiroideia
(PTH), cálcio e fósforo
no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças causadas por
órgãos chamados
glândulas paratiroides. As paratiroides são quatro glândulas
pequenas situadas no
pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a hormona
paratiroideia (PTH).
Cinacalcet Accord é utilizado:
para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com
insuficiência renal grave que
necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos
resultantes do metabolismo.
para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
doentes com cancro da
paratiroide.
para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
doentes com
hiperparatiroidismo primário que ainda têm níveis elev

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
16-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cinacalcet Accord 30 mg comprimidos revestidos por película.
Cinacalcet Accord 60 mg comprimidos revestidos por película.
Cinacalcet Accord 90 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 30 mg contém 67,2 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 60 mg contém 134,3 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 90 mg contém 202,0 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, biconvexo, verde-claro, oval, com
9,6-10,0 mm
de comprimento, com “C” gravado de um lado e “30” do outro.
Comprimido revestido por película, biconvexo, verde-claro, oval, com
12,3-12,7 mm
de comprimento, com “C” gravado de um lado e “60” do outro.
Comprimido revestido por película, biconvexo, verde-claro, oval, com
14,05-14,45
mm de comprimento, com “C” gravado de um lado e “90” do outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes com
insuficiência
renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
Cinacalcet Accord pode ser usado como parte de um regime terapêutico,
que inclua
captadores de fósforo e/ou esteróis de Vitamina D, se adequado (ver
secção 5.1).
Redução da hipercalcemia em doentes com:
carcinoma da paratiroide.
hiperparatiroidismo primário com indicação para paratiroidectomia
com base nos
valores
séricos
de
cálcio
(conforme
estabelecido
nas
orientações
terapêuticas
APROVADO EM
16-03-2017
INFARMED
aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não
é clinicamente
adequada ou é contra