Cinacalcet Accord 30 mg filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 30 mg/stuk

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Koda artikla:

H05BX01

INN (mednarodno ime):

CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 30 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Cinacalcet

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET ACCORD 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET ACCORD 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET ACCORD 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DE ZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en
fosfaatgehaltes in uw lichaam onder
controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de schildklier,
die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Dit middel wordt gebruik bij volwassenen:

voor het behandelen van (secundaire hyperparathyroïdie) bij volwassen
patiënten met
ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun
bloed op te ruimen.

voor het verlagen van hoge calciumgehaltes in het bloed
(hypercalciëmie) bijvolwassen
patiënten met kanker van de bijschildklier.

voor het verlagen van hoge calciumgehaltes in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met primaire hyperparathyroïdie b

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Accord 30 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Accord 60 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Accord 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cinacalcet Accord 30 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 67,2 mg lactosemonohydraat.
Cinacalcet Accord 60 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 134,3 mg lactosemonohydraat.
Cinacalcet Accord 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 202,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Cinacalcet Accord 30 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van 9,6-10,0 mm
lengte, met de opdruk 'C' op de
ene zijde en '30' op de andere zijde.
Cinacalcet Accord 60 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van 12,3-12,7 mm
lengte, met de opdruk 'C' op de
ene zijde en '60' op de andere zijde.
Cinacalcet Accord 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van 14,05-14,45 mm
lengte, met de opdruk 'C' op
de ene zijde en '90' op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
2
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met
ernstig nierfalen (terminale nieraandoening).
Pediatrische patiënten
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met
ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en
bij wie de secundaire
HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met
standaardbehandeling (zie rubriek