Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Immunosoppressanti
Marda ta 'Crohn
Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Miċħuda
140 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 141 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CIMZIA 200 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST certolizumab pegol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħoġbok, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Cimzia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cimzia 3. Kif għandek tuża Cimzia 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Cimzia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra It- tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent, li fiha tagħrif important dwar is- sigurta’ li għandek bżonn tkun taf qabel ma tinbeda fuq Cimzia u waqt it-trattament b’Cimzia. Żomm din il-Kartuna ta’ Tfakkir għal-Pazjent flimkien miegħek. 1. X’INHU CIMZIA U GĦALXIEX JINTUŻA Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta’ antikorp uman. Antikorpi huma protejini li jgħarrfu u jeħlu speċifikament ma’ protejini oħra. Cimzia jeħel ma’ proteina speċifika li jismimha fattur tan-nekrożi tat-tumur α (TNF-α). B’hekk dan il-TNFα ikun imblukkat minn Cimzia u dan inaqqas mard ta’ infjammazzjoni bħal artrite rewmatika, spondiloartrite axjali, artrite tal-psorjasi u psorjasi.Il-mediċini li jeħlu ma’ (TNF-α) jissejħu wkoll imblukkaturi ta’ TNF. Cimzia jintuża fl-adulti għal-mard inflammatorji li ġejjin: • ARTRITE REWMATIKA , • SPONDILOARTRITE AXJALI (li jinkludi spondilite anki Preberite celoten dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CIMZIA 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg ta’ certolizumab pegol f’ ml wieħed. Certolizumab pegol huwa framment Fab' ta’ antikorp umanizzat u rikombinat kontra tumour necrosis factor alpha (TNFα) espress f’ Escherichia coli, u wara jiġi purifikat u msieħeb ma’ polyethylene glycol (PEG). Għall- lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara kemmxejn tkanġi, bla kulur tagħti fl-isfar. Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Artrite Rewmatika _ CIMZIA flimkien ma’ methotrexate (MTX) huwa indikat: • għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva (RA) moderata u severa f’pazjenti adulti meta ir- rispons għal mediċini ta’ kontra l-artrite rewmatika li jbiddlu il-marda (DMARDs) li jinkludi MTX, ma kinitx adekwata. Cimzia jista’ jingħata bħala terapija waħdu f’każ ta’ intolleranza għal MTX jew meta ma jkunx addattat it-tkomplija tatt-trattament b’MTX. • għat-trattament ta’RA progressiva, severa u attiva f’adulti li ma kienux ittrattati qabel b’MTX jew DMARDs oħra. Cimzia kien mhuri li jnaqqas ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara fil-ġogi kif mkejla b’X-ray u li jtejjeb il- funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma’ MTX. _Spondiloartrite axjali _ Cimzia huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’ spondiloartrite axjali severa u attiva, li jinkludu _Spondilite ankilosing (AS) (magħrufa wkoll bħala spondiartrite axjali radjografika) _ Adulti b’ spondilite ankilosing severa u attiva li ma kellhomx rispons tajjeb għal, jew huma intolleranti għal mediċini mhux steroidjali ta’ kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs). _Spondiartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta’ AS (magħrufa wkoll bħala spondiartri Preberite celoten dokument