CIKLOSPORIN ALKALOID-INT 25 mg mehke kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ciklosporin

Dostopno od:

ALKALOID - INT d.o.o.

Koda artikla:

L04AD01

INN (mednarodno ime):

cyclosporine

Farmacevtska oblika:

kapsula, mehka

Sestava:

ciklosporin 25 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

50 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

ciklosporin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 50 kapsulami (10 x 5 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2017-03-29

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-08.02.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO – INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
® 25 MG MEHKE KAPSULE
CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
® 50 MG MEHKE KAPSULE
CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
® 100 MG MEHKE KAPSULE
ciklosporin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE TO NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri
koli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo CIKLOSPORIN ALKALOID-INT in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIKLOSPORIN
ALKALOID-INT
3.
Kako jemati zdravilo CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
CIKLOSPORIN
ALKALOID-INT
je
zdravilo
za
zaviranje
imunske
odzivnosti
(imunosupresiv). Zavira delovanje imunskega sistema in zmanjšuje
vnetje.
Zdravilo CIKLOSPORIN ALKALOID-INT se uporablja za preprečevanje
zavrnitev na novo
presajenih organov ali presajenega kostnega mozga. Zdravilo
CIKLOSPORIN ALKALOID-
INT se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice, bolezni ledvic
(nefrotskega sindroma),
hudega artritisa in izrazitega ekcema (atopijskega dermatitisa).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CIKLOSPORIN
ALKALOID-INT
NE JEMLJITE ZDRAVILA CIKLOSPORIN ALKALOID-INT:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na ciklosporin ali katero koli
sestavino zdravila
CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
-
če jemljete zdravilo CIKLOSPORIN ALKALOID-INT za zdravljenje
luskavice ali
drugih hudih obolenj kože ali pa za zdravljenje revmatoidnega
artritisa, hkrati pa
imate težave z ledvicami. Če jemljete zdravilo CIKLOSPOR

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-08.02.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
® 25 MG MEHKE KAPSULE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CIKLOSPORIN ALKALOID-INT
®
25 mg mehke kapsule
1 mehka kapsula vsebuje 25 mg ciklosporina.
1 mehka kapsula po 25 mg vsebuje 25,00 mg etanola in 95,00 mg
makrogolglicerol
hidroksistearata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula
siva želatinasta kapsula
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
V kombinaciji z drugimi imunosupresivi za preprečevanje akutnega in
kroničnega
zavračanja presadkov, ki se pojavi po alogenski presaditvi ledvic,
jeter, srca, srca in
pljuč, pljuč ali trebušne slinavke.
Zdravljenje zavračanja presadka pri bolnikih, ki so se predhodno že
zdravili z drugimi
imunosupresivi.
Preprečevanje in zdravljenje reakcije presadka proti prejemniku (GVHD
– graft-
versus-host disease) po alogenski presaditvi kostnega mozga.
Zdravljenje hudih oblik luskavice, še posebej ob prisotnosti plakov,
ki se jih ne da
zadostno zdraviti s standardnim sistemskim zdravljenjem.
Zdravljenje bolnikov s hudim atopijskim dermatitisom, če je
standardno zdravljenje
neustrezno ali neučinkovito.
Zdravljenje od steroidov odvisnega in na steroide odpornega
nefrotskega sindroma, ki
se
pojavi
kot
posledica
okvare
glomerulov,
kot
so
bolezen
z
minimalnimi
glomerulnimi spremembami, fokalna segmentna glomeruloskleroza ali
membranski
glomerulonefritis pri odraslih in otrocih, pri katerih glukokortikoidi
ali alkilirajoča
zdravila niso dovolj učinkovita ali so povezana z nesprejemljivim
tveganjem.
JAZMP-R/001-08.02.2015
2
Zdravilo
CIKLOSPORIN
ALKALOID-INT
se
lahko
uporablja
za
doseganje
in
vzdrževanje remisije bolezni ter za vzdrževanje s steroidi
inducirane remisije, kar
omogoča zmanjšanje odmerka kortikosteroidov.
Zdravljenje hudega, aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih,
če je standardno
zdravljenje z vsaj enim visoko učinkovitim protirevmatičnim
zdravilom, ki vpliva na
imunsko odzivn