Chariva 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

etinilestradiol; klormadinonacetat

Dostopno od:

Gedeon Richter Plc.

Koda artikla:

G03AA15

INN (mednarodno ime):

etinilestradiol; klormadinonacetat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta  klormadinonacetat2 mg / 1 tableta; klormadinonacetat 2 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

168 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

klormadinon in etinilestradiol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 168 tabletami (6 x 28 tablet v pretisnem omotu (21 tablet z učinkovino in 7 tablet brez učinkovine)); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-02-25

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
CHARIVA 0,03
MG/2
MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/klormadinonacetat
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
­
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
­
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.
­
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Chariva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Chariva
3.
Kako jemati zdravilo Chariva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Chariva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CHARIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Chariva je hormonsko zdravilo za preprečevanje zanositve, ki
ga jemljemo skozi usta.
Če hormonska zdravila proti zanositvi vsebujejo dva hormona, tako kot
zdravilo Chariva, jih
imenujemo tudi "kombinirani hormonski kontraceptivi" (

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Chariva 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
21 svetlo rožnatih tablet:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,030 mg etinilestradiola in 2
mg klormadinonacetata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,07 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
7 belih tablet:
Tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,44 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Aktivna filmsko obložena tableta je svetlo rožnata, okrogla,
bikonveksna filmsko obložena tableta, brez
vtisnjene oznake. Premer tablete je približno 6 mm.
Placebo filmsko obložena tableta je bela ali skoraj bela, okrogla,
bikonveksna filmsko obložena tableta,
brez vtisnjene oznake. Premer tablete je približno 7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hormonska kontracepcija.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Chariva je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
_venous thromboembolism_
), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Chariva v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC -
_combined hormonal contraceptives_
) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
2
Po eno svetlo rožnato aktivno filmsko obloženo tableto je treba
jemati vsak dan ob istem času
(najbolje zvečer) 21 zaporednih dni. Sledi 7-dnevni interval, v
katerem se jemlje bele placebo tablete;
menstruaciji podobna odtegnitvena krvavitev se pojavi dva do šti