Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
etinilestradiol, klormadinonacetat
Gedeon Richter Plc.
G03AA15
etinilestradiol, klormadinonacetat
filmsko obložena tableta
etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta; klormadinonacetat 2 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 364 tabletami (13 x 28 tablet v pretisnem omotu (21 tablet z učinkovino in 7 tablet brez učinkovine))
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
klormadinon in etinilestradiol
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-02-25
1 NAVODILO ZA UPORABO CHARIVA 0,03 MG/2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol/klormadinonacetat Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Chariva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Chariva 3. Kako jemati zdravilo Chariva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Chariva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CHARIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Chariva je hormonsko zdravilo za preprečevanje zanositve, ki ga jemljemo skozi usta. Če hormonska zdravila proti zanositvi vsebujejo dva hormona, tako kot zdravilo Chariva, jih imenujemo tudi "kombinirani hormonski kontraceptivi" ( Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Chariva 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 21 svetlo rožnatih tablet: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,030 mg etinilestradiola in 2 mg klormadinonacetata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,07 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). 7 belih tablet: Tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,44 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Aktivna filmsko obložena tableta je svetlo rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, brez vtisnjene oznake. Premer tablete je približno 6 mm. Placebo filmsko obložena tableta je bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, brez vtisnjene oznake. Premer tablete je približno 7 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hormonska kontracepcija. Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Chariva je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – _venous thromboembolism_ ), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Chariva v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - _combined hormonal contraceptives_ ) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje 2 Po eno svetlo rožnato aktivno filmsko obloženo tableto je treba jemati vsak dan ob istem času (najbolje zvečer) 21 zaporednih dni. Sledi 7-dnevni interval, v katerem se jemlje bele placebo tablete; menstruaciji podobna odtegnitvena krvavitev se pojavi dva do šti Preberite celoten dokument