CETOCONAZOL

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

CETOCONAZOL

Dostopno od:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Koda artikla:

ANTIMICOTICO

INN (mednarodno ime):

KETOCONAZOLE

Terapevtsko območje:

ANTIMICOTICO

Povzetek izdelek:

Expediente: 0479927195; cnpj: 60659463002992; Numero transacao: 60659463002992; Numero processo: 60659463002992; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10  - 1057306290013 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057306290021 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057306290031 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1057306290048 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1057306290056 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057306290064 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES

Status dovoljenje:

REGISTRADO

Datum dovoljenje:

2019-01-28

Navodilo za uporabo

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Lastnosti izdelka

AAS
cetoconazol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
200 mg
cetoconazol comprimidos BU01Incorp_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CETOCONAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 200 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol...........................................................................................................200
mg
Excipientes:_ _amido, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio, corante azul FDC n

. 2, goma acácia e
manitol.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
DEVIDO AO RISCO DE TOXICIDADE HEPÁTICA GRAVE CETOCONAZOL COMPRIMIDOS
DEVE SER UTILIZADO APENAS SE OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS
FOREM CONSIDERADOS SUPERIORES AOS POTENCIAIS RISCOS, CONSIDERANDO
OUTRAS TERAPIAS ANTIFÚNGICAS EFICAZES.
Candoral
está
indicado
para
o
tratamento
das
seguintes
infecções
fúngicas
sistêmicas:
blastomicose,
coccidioidomicose,
histoplasmos,
cromomicose e paracoccidioidomicose, em pacientes que apresentam falha
ou intolerância a outras terapias.
Cetoconazol não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica
devido a sua baixa penetração no líquido cerebroespinhal.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a
toxicidade de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta
(800 mg/dia) de cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com
blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os
65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o
tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso versus
79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os
pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%.
3
Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com
três ou mais fatores clínicos de risco p