Cetirizin-Hemopharm 10mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Cetirizindihydrochlorid

Dostopno od:

Hemopharm GmbH Pharmazeutisches Unternehmen Offizieller Name lt. HR: H e m o p h a r m GmbH Pharmazeutisches Unternehmen (8011807)

INN (mednarodno ime):

Cetirizine dihydrochloride

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2004-05-19

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CETIRIZIN-HEMOPHARM 10 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Gebrauchsinformation
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Cetirizin-Hemopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-Hemopharm beachten?
3.
Wie ist Cetirizin-Hemopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetirizin-Hemopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CETIRIZIN-HEMOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin-Hemopharm.
Cetirizin-Hemopharm ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin-
Hemopharm angezeigt zur:
•
Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonalem und
ganzjährigem allergischem Schnupfen (Rhinitis),
•
Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer
Urtikaria).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN-HEMOPHARM
BEACHTEN?
CETIRIZIN-HEMOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen CETIRIZINDIHYDROCHLORID, HYDROXYZIN oder
ANDERE PIPERAZIN-DERIVATE (eng verwandte Wirkstoffe

Lastnosti izdelka

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
100,2 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
•
zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer Rhinitis,
•
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Kinder von 6 bis 12 Jahren
5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Ältere Patienten
Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren
Menschen –
soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für
Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin
hauptsächlich über die
Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in
denen keine
alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall
individuell
der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung
sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der
Kreatinin-Clearance
(CL
cr
) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus
der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel
bestimmt
werden:
)
85
,
0
(
(mg/dl)
Kreatinin
-
Serum
x
72
(kg)
Gewicht
x
(Jahre)]
Alter
[140
_Frauen_
_bei_