CETEİX 250 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

Kenodeoksikolik asit

Dostopno od:

TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

Koda artikla:

A05AA01

INN (mednarodno ime):

Kenodeoksikolik asit

Datum dovoljenje:

2021-08-11

Navodilo za uporabo

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
CETEİX 250 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
250 mg kenodeoksikolik asit
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır nişastası, magnezyum stearat, silika, kolloidal susuz, su,
kapsül
(jelatin (sığır kaynaklıdır), titanyum dioksit, kinolin sarısı,
eritrosin)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CETEİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CETEİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CETEİX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CETEİX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CETEİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CETEİX kapsülleri kenodeoksikolik asit adlı bir madde içerir. Bu
madde normalde karaciğer
tarafından kolesterolden üretilir. Gıdalardaki yağ ve vitaminlerin
sindirilmesine yardım eden bir
sıvı olan safranın bir parçasıdır. Serebrotendinöz ksantomatoz
(CTX) olarak bilinen nadir bir
rahatsızlığı
olan
hastalar
kenodeoksikolik
asidi
üretemez
ve
bu
durum
vücudun
çeşitli
bölgelerinde yağ birikimleri olu

Lastnosti izdelka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Ek izleme, yeni güvenlilik
bilgilerinin çabuk belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık çalışanlarının şüpheli herhangi bir
advers reaksiyonu bildirmesi istenir. Advers
reaksiyonların nasıl bildirileceği hakkında bkz. bölüm 4.8.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CETEİX 250 mg sert kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
250 mg kenodeoksikolik asit
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
İçinde sıkıştırılmış beyaz bir toz bulunan, sarı gövdeli ve
turuncu kapaklı, 21,7 mm boyunda, 0
Boyutlu kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CETEİX, 1 ay ile 18 yaş arası bebeklerde, çocuklarda, ergenlerde
ve yetişkinlerde sterol 27
hidroksilaz eksikliğine bağlı (serebrotendinöz ksantomatoz (CTX)
şeklinde kendini gösteren)
doğuştan gelen primer safra asidi sentezi kusurlarının tedavisi
için endikedir.
4.2.
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, CTX'in veya doğuştan gelen primer safra asidi sentezi
kusurlarının yönetiminde deneyimli
hekimler tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Tedavinin başlatılması ve doz ayarlaması sırasında, serum
kolestanol düzeyleri ve/veya idrardaki
safra alkolleri metabolik kontrole ulaşana dek her 3 ayda bir,
ardından yılda bir izlenmelidir. Serum
kolestanol ve/veya idrardaki safra alkolleri düzeylerini etkili bir
şekilde normal aralık içerisine
düşüren en düşük CETEİX dozu seçilmelidir. Karaciğer
fonksiyonu da izlenmelidir. Karaciğer
enzimlerinin eşzamanlı olarak normal düzeylerin üzerine çıkması
aşırı doz göstergesi olabilir.
Başlangıç döneminden sonra, kolestanol, idrar safra alkolleri ve
karaciğer fonksiyonu en az yılda
bir kez tetkik edilmeli ve buna uygun olarak doz ayarlanmalıdır.
Hızlı büyüme, eşlik eden hastalık
ve gebelik dönemlerinde tedaviyi izlemek için ek veya daha sık
tetkikler yapı