Cervidil 10 mg System terapeutyczny dopochwowy

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Dinoprostonum

Dostopno od:

Ferring GmbH

Koda artikla:

G02AD02

INN (mednarodno ime):

Dinoprostonum

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

System terapeutyczny dopochwowy

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 systemów Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991376529

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CERVIDIL, 10 MG, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOPOCHWOWY
_Dinoprostonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
-
Cervidil powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem
odpowiedniego specjalisty.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Cervidil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cervidil
3.
Jak stosować Cervidil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cervidil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CERVIDIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cervidil zawiera substancję czynną dinoproston 10 mg i jest
stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie procesu
porodu, pod warunkiem że ukończono 37 tygodni ciąży. Dinoproston
rozwiera część kanału rodnego zwaną
szyjką macicy, aby umożliwić dziecku przejście. Może być kilka
powodów, dla których pacjentka może
potrzebować pomocy w rozpoczynaniu tego procesu. Należy zapytać
lekarza, jeśli pacjentka chciałaby
uzyskać więcej informacji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CERVIDIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CERVIDIL
Lek Cervidil nie będzie podany:

jeśli rozmiar głowy dziecka może powodować jakiekolwiek problemy
podczas porodu

jeśli dziecko nie jest ułożone w macicy w prawidłowej pozycji
umożliwiającej urodzenie drogami
natury

jeśli stan zdrowia dziecka jest niezadowalający i (lub) jeśli
dziecko jest zagrożone

jeśli pacjentka przebyła wcześniej poważną operację lub
pęknięcie szyjki macicy

jeśli u pacjentki występuje nielecz

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cervidil, 10 mg, system terapeutyczny dopochwowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system terapeutyczny dopochwowy składa się z nieulegającego
biodegradacji polimerowego
urządzenia do podawania leku, zawierającego 10 mg dinoprostonu
(Prostaglandyny E2) rozproszonego
w jego macierzy i uwalniającego około 0,3 mg/godzinę dinoprostonu
przez okres 24 godzin.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Cervidil ma postać cienkiego, płaskiego, półprzezroczystego
polimerowego systemu terapeutycznego
dopochwowego o grubości 0,8 mm, który ma kształt prostokąta (29 mm
na 9,5 mm) z zaokrąglonymi
narożnikami i jest umieszczony w aplikatorze z dzianej przędzy
poliestrowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wywołanie dojrzewania szyjki macicy u pacjentek, w terminie porodu
(od 37 ukończonych tygodni ciąży).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cervidil powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany
personel medyczny w szpitalach i
klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczmi wyposażonymi
w urządzenia do stałego
monitorowania płodu i macicy.
Po aplikacji, należy uważnie i regularnie monitorować aktywność
macicy i stan płodu.
Dawkowanie
Jeden system terapeutyczny dopochwowy wprowadza się wysoko do tylnego
sklepienia pochwy.
System terapeutyczny dopochwowy należy usunąć po 24 godzinach,
niezależnie od tego, czy uzyskano
dojrzewanie szyjki macicy.
Jeśli w następnej kolejności podaje się oksytocynę, zaleca się
odczekanie co najmniej 30 minut po usunięciu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Zaleca się tylko jedną
aplikację Cervidil.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego
Cervidil u kobiet w ciąży poniżej
18 roku życia. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
_ _
_Podanie _
Cervidil należy wyjąć z zamrażarki tuż przed podani