Certican 1 mg Tabletten

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

everolimusum

Dostopno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Koda artikla:

L04AA18

INN (mednarodno ime):

everolimusum

Farmacevtska oblika:

Tabletten

Sestava:

everolimusum 1 mg, lactosum monohydricum 8.9 mg, hypromellosum, magnesium stearas, crospovidonum, lactosum 148.75 mg, E 321, pro compresso.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Prophylaxe von Organabstossungen

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2005-04-21

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Certican®
Was ist Certican und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Certican nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Certican Vorsicht geboten?
Darf Certican während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Certican?
Welche Nebenwirkungen kann Certican haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Certican enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Certican? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Certican®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Certican und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Certican gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Immunsuppressiva setzen die Aktivität des Immunsystem Ihres Körpers
herab und helfen wesentlich mit,
davor zu schützen, dass Ihr Körper das transplantierte Organ
abstösst. Certican muss zusammen mit
anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, insbesondere Ciclosporin
Mikroemulsion für die Nieren- und
Herztransplantation oder Tacrolimus für die Lebertransplantation und
Kortikosteroiden eingesetzt
werden, um die Abstossung von transplantiert

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Certican®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Everolimus.
Hilfsstoffe: Butylhydroxytoluolum (E321), excip. pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 0.25, 0.5, 0.75 mg und 1 mg.
Dispergierbare Tabletten zu 0.1 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nieren- und Herztransplantation
Certican ist indiziert zur Prophylaxe von Organabstossungen bei
erwachsenen Patienten mit kleinem
bis mittlerem immunologischem Risiko, die ein allogenes Nieren- oder
Herztransplantat erhalten
haben. Bei Nieren- und Herztransplantationen soll Certican in
Kombination mit Ciclosporin
Mikroemulsion in reduzierter Dosis und Kortikosteroiden verwendet
werden. Ein kontinuierliches
therapeutisches Drug-Monitoring mit Blutspiegelbestimmungen von
Everolimus und Ciclosporin ist
erforderlich.
Lebertransplantation
Certican in Kombination mit Tacrolimus und Kortikosteroiden ist
indiziert zur Prophylaxe von
Organabstossungen bei erwachsenen Patienten, die ein Lebertransplantat
erhalten haben. Certican
soll nicht früher als 30 Tage nach Transplantation unter
gleichzeitiger Reduktion der Tacrolimus-
Dosis eingesetzt werden. Ein kontinuierliches therapeutisches
Drug-Monitoring mit
Blutspiegelbestimmungen von Everolimus und Tacrolimus ist
erforderlich.
Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Certican soll nur von Ärzten mit Erfahrung mit
immunsuppressiven Therapien
nach Organtransplantationen angeordnet und durchgeführt werden. Die
Möglichkeit eines
kontinuierlichen therapeutischen Drug-Monitoring mit
Blutspiegelbestimmungen von Everolimus
und weiterer relevanter Medikamente muss gegeben sein (s.
«Überwachung der Therapie»).
Die Dosierung muss entsprechend der Blutspiegel, der Verträglichkeit,
der individuellen klinischen
Situation und bei Änderungen der Begleitmedikation angepasst werden.
Dosisanpassungen sollen in
Abhängigkeit des Talspiegels vier bis fünf Tage nach einer
Dosisänderung erfolgen
(s. «Überwachung der Therapie»).
Die 3 mg Dosierung ist kontraindiziert, da