CEREZYME

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

IMIGLUCERASE

Dostopno od:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Koda artikla:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

INN (mednarodno ime):

IMIGLUCERASE

Terapevtsko območje:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Povzetek izdelek:

Expediente: 0317048244; cnpj: 10588595001092; Numero transacao: 10588595001092; Numero processo: 10588595001092; Apresentacao: 400 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1832603450010 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: PO LIOFILO INJETAVEL

Status dovoljenje:

REGISTRADO

Datum dovoljenje:

2019-06-10

Navodilo za uporabo

CEREZYME
®
(IMIGLUCERASE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
400 U
1
CEREZYME

IMIGLUCERASE
APRESENTAÇÕES
CEREZYME 400 U pó liofilizado para solução injetável – um
frasco-ampola contendo 424 U de imiglucerase, com uma
dose extraível de 400 U após reconstituição, acondicionado em
cartucho de cartolina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de CEREZYME 400 U contém 424 U de imiglucerase,
com uma dose extraível de 400 U após
reconstituição.
EXCIPIENTES: manitol, citrato de sódio, citrato de sódio
di-hidratado e polissorbato 80.
Nota: uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de
enzima que catalisa a hidrólise de um micromol do
substrato sintético p-nitrofenil-

-D-glicopiranosídeo (pNP-Glc) por minuto, a 37°C.
As soluções reconstituídas têm pH de, aproximadamente, 6,1.
Ácido cítrico ou hidróxido de sódio podem ser adicionados no
momento da produção para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não
esteja seguro a respeito de determinado item, favor
informar ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CEREZYME é indicado para o tratamento de reposição enzimática a
longo prazo em pacientes com diagnóstico
confirmado de doença de Gaucher que produz uma ou mais das seguintes
perturbações: anemia, diminuição de plaquetas
com dificuldade de coagulação do sangue, distúrbios ósseos e
aumento do fígado ou do baço.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CEREZYME é usado para tratar a doença de Gaucher, causada pela pouca
quantidade de uma substância natural do seu
corpo chamada enzima glicocerebrosidase. Essa enzima é necessária
para o corpo eliminar um lipídeo (gordura) chamado
glicocerebrosídeo. A pouca quantidade dessa enzima faz com que esse
lipídeo se deposite no fígado, no baço, na medula
óssea e, às vezes, nos pulmões, nos rins e nos intestinos.
Consequências no sistema sanguíneo incluem ane

Lastnosti izdelka

CEREZYME
®
(IMIGLUCERASE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
400 U
1
CEREZYME

IMIGLUCERASE
APRESENTAÇÕES
CEREZYME 400 U pó liofilizado para solução injetável – um
frasco-ampola contendo 424 U de imiglucerase, com uma
dose extraível de 400 U após reconstituição, acondicionado em
cartucho de cartolina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de CEREZYME 400 U contém 424 U de imiglucerase,
com uma dose extraível de 400 U após
reconstituição.
EXCIPIENTES:
manitol, citrato de sódio, citrato de sódio di-hidratado e
polissorbato 80.
Nota: uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de
enzima que catalisa a hidrólise de um micromol do
substrato sintético p-nitrofenil-

-D-glicopiranosídeo (pNP-Glc) por minuto a 37°C.
As soluções reconstituídas têm pH de, aproximadamente, 6,1.
Ácido cítrico e / ou hidróxido de sódio pode ser adicionado no
momento da produção, para ajustar o pH.
1. INDICAÇÕES
CEREZYME é indicado para terapia de reposição enzimática de longo
prazo em pacientes pediátricos ou adultos com
diagnóstico
confirmado
de
doença
de
Gaucher,
que
produz
uma
ou
mais
das
seguintes
condições:
anemia,
trombocitopenia, distúrbios ósseos, hepatomegalia e / ou
esplenomegalia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo duplo-cego randomizado de grupos paralelos, os efeitos
terapêuticos de CEREZYME (imiglucerase) foram
comparados com os efeitos de uma preparação obtida de fonte natural
[Ceredase™ (alglucerase)] em 30 pacientes
acompanhados durante nove meses. Os produtos foram infundidos a cada
duas semanas com dose de 60 U/kg. Os
resultados mostraram que, ao final do estudo, não foram encontradas
diferenças significativas entre os dois grupos de
tratamento, no índice ou na extensão de melhora nos níveis de
hemoglobina, na contagem de plaquetas, na fosfatase
ácida sérica, na atividade da enzima de conversão da angiotensina e
nos volumes do fígado e do baço. Ao final do
período de