Cerelle 0,075 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dezogestrel

Dostopno od:

Gedeon Richter Plc.

Koda artikla:

G03AC09

INN (mednarodno ime):

dezogestrel

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

dezogestrel 0,075 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

dezogestrel

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-12-23

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
CERELLE 0,075 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
dezogestrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cerelle in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerelle
3.
Kako jemati zdravilo Cerelle
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cerelle
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CERELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
KAKO DELUJE?
Zdravilo Cerelle vsebuje majhno količino ene vrste ženskega spolnega
hormona, progestogena dezogestrela.
Zato se zdravilo Cerelle imenuje tabletka samo s progestogenom
(progestogen-only-pill - POP) ali mini
tabletka. Za razliko od kombinirane tabletke, tabletka, ki vsebuje
samo progestogen oziroma mini tabletka,
ne vsebuje hormona estrogena, temveč samo progestogen. Večina
tabletk, ki vsebujejo samo progestogen
oziroma mini tabletk, deluje predvsem na ta način, da semenčicam
preprečijo vstop v maternico, ne
preprečijo pa vedno dozorevanja jajčne celice. Kombinirane tabletke
namreč delujejo predvsem tako, da
preprečijo dozorevanje jajčne celice.
Zdravilo Cerelle se razlikuje od drugih mini tabletk v tem, da vsebuje
odmerek, ki je v večini primerov
dovolj velik, da prepreči dozorevanje jajčne celice. Zaradi tega
zdravilo Cerelle zagotavlja visoko
učinkovitost kontracepcije.
Za razliko od kombiniranih tabletk lahko zdravilo Cerelle uporabljajo
ženske, ki ne prenašajo estrogenov in
ženske, ki dojijo. Slabost

Lastnosti izdelka

1
1.
IME ZDRAVILA
Cerelle 0,075 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,075 mg dezogestrela.
Pomožna snov z znanim učinkom: 52,34 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela do skoraj bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, s
premerom približno 5,5 mm, z znakom
"D" na eni strani in "75" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontracepcija
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za dosego učinkovite kontracepcije je treba zdravilo Cerelle jemati
kot je predpisano (glejte »Kako jemati
zdravilo Cerelle« in »Kako začeti z jemanjem zdravila Cerelle«).
Posebne populacije
_Okvara ledvic _
Klinične študije niso bile izvedene pri bolnicah z okvaro ledvic.
_Okvara jeter _
Klinične študije niso bile izvedene pri bolnicah z insuficienco
jeter. Ker se pri bolnicah s hudo boleznijo jeter
steroidni hormoni lahko slabše presnavljajo, uporaba zdravila Cerelle
pri njih ni indicirana, dokler se
vrednosti delovanja jeter ne povrnejo na normalne vrednosti (glejte
poglavje 4.3).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Cerelle pri mladostnicah, mlajših
od 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni
na voljo.
Način uporabe
peroralna uporaba
KAKO JEMATI ZDRAVILO CERELLE
Tablete je treba jemati vsak dan ob približno enakem času, tako da
časovni presledek med dvema tabletama
vedno znaša 24 ur. Prvo tableto je treba vzeti na prvi dan
menstrualne krvavitve. Nato je treba neprekinjeno
vsak dan jemati po eno tableto, ne glede na morebitne krvavitve. Po
tem, ko zmanjka tablet v predhodnem
pretisnem omotu, je treba takoj naslednji dan začeti jemati tablete
iz novega pretisnega omota.
2
KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO CERELLE
_Brez predhodnega jemanja hormonskih kontraceptivov [v zadnjem mesecu]
_
Z jemanjem tablet je treba začeti na prvi dan naravnega menstrualnega
ciklusa pri ženski (prvi dan