CERDELGA (▼) 84,4 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

eliglustat

Dostopno od:

Sanofi d.o.o.

Koda artikla:

A16AX10

INN (mednarodno ime):

eliglustat

Odmerek:

84,4 mg/1 kapsula

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Sestava:

1 kapsula, tvrda sadrži: 84,4 mg eliglustata (u obliku eliglustat tartarata)

Enote v paketu:

56 kapsula (4 blistera sa po 14 kapsula), u kutiji

Tip zastaranja:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Izdeluje:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2016-02-12

Navodilo za uporabo

1
B. UPUTSTVO ZA PCIJENTA
2
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
CERDELGA 84 MG KAPSULE, TVRDE
eliglustat
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućuje
brzo otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Prijavom bilo kojih sumnji na neželjeni
efekat i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja neželjenih efekata, pogledajte kraj
sekcije 4.
PRIJE
POČETKA
PRIMJENE
OVOG
LIJEKA
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
CIJELO
UPUTSTVO,
JER
SADRŽI
VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svojeg ljekara ili farmaceuta.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima jer im može
naškoditi čak i kada su znaci
njihove bolesti isti kao Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Pogledajte sekciju 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1. Šta je Cerdelga i za šta se primjenjuje
2. Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati Cerdelgu
3. Kako uzimati Cerdelgu
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Cerdelgu
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE CERDELGA I ZA ŠTA SE KORISTI
Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih
bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa
1.
Gaucherova
bolest
tipa
1
je
rijetko,
nasljedno
stanje
kod
kojeg
se
supstanca
koja
se
zove
glukozilceramid ne razgrađuje efikasno u Vašem tijelu. Zbog toga se
glukozilceramid nakuplja u
Vašoj slezeni, jetri i kostima. To nakupljanje sprječava pravilan
rad tih organa. Cerdelga sadrži
aktivnu
supstancu eliglustat
koja smanjuje
stvaranje
glukozilceramida
i
tako
sprječava njegovo
nakupljanje. To pomaže boljem radu zahvaćenih organa.
Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj
lijek. Zbog toga se količina ovog
lijeka u krvi može razlikovati između bolesnika što može imati
uticaj na bolesnikov odgovor. Cerdelga
je namijenjena onim bolesnicima čije tijelo razgrađuje ova

Lastnosti izdelka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
2
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućuje
brzo otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave
sve suspektne neželjene
efekte. Za postupak prijavljivanja neželjenih efekata, pogledajte
kraj sekcije 4.
1.
NAZIV LIJEKA
Cerdelga 84 mg kapsule, tvrde
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 84,4 mg eliglustata (u obliku tartarata).
Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim djelovanjem:
Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula s biserno plavo-zelenom neprovidnom kapicom i biserno bijelim
neprovidnim tijelom s crno
štampanom oznakom „GZ02“ na tijelu kapsule. Kapsula je
„veličine 2“ (dimenzija 18,0 x 6,4 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s
Gaucherovom bolesti tipa 1 (engl.
Gaucher disease type 1
, GD1) koji su spori metabolizatori (SM), intermedijarni
metabolizatori (IM) ili
ekstenzivni metabolizatori (EM) CYP2D6.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Cerdelga treba započeti i nadzirati ljekar s
odgovarajućim iskustvom u liječenju
Gaucherove bolesti.
Doziranje
Preporučena doza je 84 mg eliglustata dva puta dnevno kod
intermedijarnih metabolizatora (IM) i
ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6. Preporučena doza je 84 mg
eliglustata jednom dnevno
kod sporih metabolizatora (SM) CYP2D6. Ako se doza propusti, propisanu
dozu treba uzeti u sljedeće
vrijeme prema uobičajenom rasporedu; sljedeću dozu ne treba
udvostručiti.
Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje. Treba izbjegavati
konzumiranje grejpa ili njegovog soka
(vidjeti sekciju 4.5)
Posebne populacije
Ultrabrzi metabolizatori (UBM) i neodre_đ_eni metabolizatori CYP2D6
Cerdelga se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su ultrabrzi
metabolizatori (UBM) ili neodređeni
metabolizatori CYP2D6 (vidjeti sekciju 4.4).