Cepritect 250 mg Intramamární suspenze

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivna sestavina:

Cefalonium

Dostopno od:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Koda artikla:

QJ51DB

INN (mednarodno ime):

Cefalonium (Cefalonium)

Farmacevtska oblika:

Intramamární suspenze

Terapevtska skupina:

dojnice v období stání na sucho

Terapevtsko območje:

První generace cefalosporinů

Povzetek izdelek:

Kódy balení: 9906936 - 24 x 1 aplikátor - aplikátor; 9906284 - 1 x 24 aplikátor - aplikátor

Datum dovoljenje:

2017-12-21

Navodilo za uporabo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Cepritect 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období
zaprahnutí
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, County Down, BT35
6 JP, Severní Irsko,
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cepritect 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období
zaprahnutí
Cefalonium (jako cefalonium dihydricum)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 3g předplněný intramamární aplikátor obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefalonium (jako cefalonium dihydricum):
250 mg
Bílá až béžová homogenní suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba subklinických mastitid u dojných krav při zaprahnutí a
prevence nových bakteriálních infekcí
mléčné žlázy v období stání na sucho způsobených
mikroorganismy _Staphylococcus aureus,_
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus
uberis, Trueperella pyogenes,_
_Escherichia coli _a_ Klebsiella _spp. citlivými k cefaloniu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na
cefalosporiny, jiná β-laktamová antibiotika nebo na
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byly u některých zvířat
pozorovány okamžité alergické reakce
(neklid, tremor, otok mléčné žlázy, víček a pysků). Tyto
reakce mohou vést k úhynu.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvykl�

Lastnosti izdelka

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
1
Cepritect 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období
zaprahnutí
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každý 3g intramamární aplikátor obsahuje:
Cefalonium (jako cefalonium dihydricum)
250 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Bílá až béžová homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (dojnice v období zaprahnutí).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba subklinických mastitid u dojných krav při zaprahnutí a
prevence nových bakteriálních infekcí
mléčné žlázy v období stání na sucho způsobených
mikroorganismy _Staphylococcus aureus, _
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus
uberis, Trueperella pyogenes, _
_Escherichia coli _a_ Klebsiella _spp_._ citlivými k cefaloniu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na
cefalosporiny, jiná β-laktamová antibiotika nebo na
některou z pomocných látek.
Viz v části 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování
citlivosti bakterií izolovaných
z konkrétního zvířete. Pokud to není možné, měla by být
léčba založena na místní (na úrovni regionu,
farmy) epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefaloniu
a snížit účinnost terapie ostatními β-
laktamovými antibiotiky. Účinnost přípravku je stanovena jen
proti patogenům uvedeným v části 4.2.
2
Následkem toho se může po zaprahnutí objevit vážná akutní
(potencionálně fatální) mastitida,
způsobená jinými