Celdoxome pegylated liposomal

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

doksorubicinijev klorid

Dostopno od:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Koda artikla:

L01DB01

INN (mednarodno ime):

doxorubicin hydrochloride

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Terapevtske indikacije:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-09-15

Navodilo za uporabo

32
B. NAVODILO ZA UPORABO
33
NAVODILO ZA UPORABO
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML, KONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA
INFUNDIRANJE
doksorubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Celdoxome pegylated liposomal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Celdoxome pegylated
liposomal
3.
Kako uporabljati zdravilo Celdoxome pegylated liposomal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Celdoxome pegylated liposomal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Celdoxome pegylated liposomal je zdravilo s protitumornim delovanjem.
Zdravilo Celdoxome pegylated liposomal uporabljamo za zdravljenje raka
dojk pri bolnicah, s
tveganjem zaradi težav s srcem. Zdravilo Celdoxome pegylated
liposomal se uporablja tudi za
zdravljenje raka jajčnikov. Zdravilo uničuje rakave celice,
zmanjšuje velikost tumorja in upočasni
njegovo rast ter podaljšuje preživetje bolnice.
Zdravilo Celdoxome pegylated liposomal uporabljamo tudi v kombinaciji
z drugim zdravilom,
bortezomibom, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, vrste
krvnega raka, pri bolnikih, ki so že
prejeli najmanj 1 vrsto predhodnega zdravljenja.
Zdravilo Celdoxome pegylated liposomal se uporablja tudi za
izboljšanje stanja pri Kaposijevem
sarkomu, vključno s sploščenjem rakavih poškodb, njihovo
posvetlitvijo in celo zmanjšanjem
velikosti. Tudi drugi simpt

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za disperzijo za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za disperzijo za infundiranje vsebuje 2 mg
doksorubicinijevega klorida v
pegiliranem liposomskem pripravku.
Celdoxome pegylated liposomal koncentrat za disperzijo za
infundiranje, liposomski pripravek, je
doksorubicinijev klorid, inkapsuliran v liposomih s površinsko
vezanim metoksipolietilenglikolom
(MPEG). Ta postopek, znan kot pegilacija, zavaruje liposome pred tem,
da bi jih spoznal
mononuklearni fagocitni sistem (MPS), kar podaljša njihovo
zadrževanje v krvnem obtoku.
Pomožne snovi z znanim uč
inkom
En ml koncentrata za disperzijo za infundiranje vsebuje 9,6 mg
popolnoma hidrogeniranega sojinega
fosfatidilholina (iz zrn soje) (glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za disperzijo za infundiranje (sterilni koncentrat)
Prosojna rdeča suspenzija z vrednostjo pH 6,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Celdoxome pegylated liposomal je indicirano pri odraslih za
zdravljenje:
-
metastatskega raka dojk pri bolnicah s povečanim tveganjem za bolezni
srca, v obliki
monoterapije;
-
napredovalega raka jajčnikov, če predhodno zdravljenje s
kemoterapijo na osnovi platine,
indicirano za prvo linijo, pri bolnici ni bilo uspešno;
-
v kombinaciji z bortezomibom za zdravljenje napredovalega
diseminiranega plazmocitoma pri
bolnikih, ki so pred tem že prejeli najmanj eno vrsto predhodnega
zdravljenja in so bodisi že
imeli presaditev kostnega mozga ali pa niso primerni zanjo;
-
z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (KS) pri bolnikih z majhnim
številom celic CD4
(< 200 limfocitov CD4/mm
3
) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Zdravilo Celdoxome pegylated liposomal lahko uporabljate kot sistemsko
kemoterapijo prve izbire ali
kot kemoterapijo druge izbire pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan
Kaposijev sarkom