CASPOPOL 70 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

kaspofungin asetat

Dostopno od:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Koda artikla:

J02AX04

INN (mednarodno ime):

kaspofungin acetate

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

1/9
KULLANMA TALİMATI
CASPOPOL 70 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE
TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril

_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 70 mg kaspofungin (asetat tuzu halinde) içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sükroz, mannitol, süksinik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _

_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_Ş_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_CASPOPOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_CASPOPOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_CASPOPOL NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_CASPOPOL’ÜN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CASPOPOL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CASPOPOL kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan bir gruba
mensuptur.
CASPOPOL çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal
enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı
verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve
vücudun diğer kısımlarını
etkileyebilen
ciddi
bir
enfeksiyondur.
Bu
enfeksiyon
Candida
adı
verilen
mantar
(maya)
hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok
kısa zaman önce bir operasyon
geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.
�

Lastnosti izdelka

1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASPOPOL 70 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kaspofungin (asetat tuzu halinde)
70 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
k.m
Sükroz
54 mg
Mannitol
36 mg
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için beyaz-beyaza yakın renkte liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CASPOPOL erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki durumlar için
endikedir:

Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,

Kandidemi ve aşağıdaki
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,
peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASPOPOL
_Candida _
kaynaklı endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.

Özofajiyal kandidiyazis tedavisi

Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B'nin lipid
formülasyonları, itrakonazol) yanıt
vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz
tedavisi.
CASPOPOL invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg'dır (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer
_Candida_
enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir.
Bu yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg
dozunun etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. CASPOPOL’ün endike olduğu
diğer erişkin hastalarda günde
50 mg'dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. Bölüm
5.2).
_ _
_Ampirik Tedavi _
1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg
uygulanmalıdır. Tedavi süresi
2/20
hasta