Cascata

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

Бозентан

Dostopno od:

HEMOFARM AD VRŠAC

Koda artikla:

C02KX01

INN (mednarodno ime):

bosentan

Enote v paketu:

film tableta; 62.5mg; blister, 4x14kom

Tip zastaranja:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Izdeluje:

HEMOFARM AD VRŠAC

Povzetek izdelek:

JKL: 1103379

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2022-04-14

Navodilo za uporabo

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
CASCATA
®
, 62,5 MG, FILM TABLETE
CASCATA
®
, 125 MG, FILM TABLETE
BOSENTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cascata i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cascata
3.
Kako se uzima lek Cascata
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cascata
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK CASCATA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cascata, film tablete,
sadrži bosentan koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1
(ET-1), koji
dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Cascata dovodi do
proširenja krvnih sudova i pripada grupi
lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora za endotelin”.
Lek Cascata se koristi za lečenje:

PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest koju karakteriše
teško suženje krvnih sudova
u plućima što dovodi do visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima
(plućnim arterijama) koje
odvode krv iz srca u pluća. Ovaj pritisak smanjuje količinu
kiseonika koja može dospeti u krvotok u
plućima što otežava fizičku aktivnost. Lek Cascata širi plućne
arterije, čime olakšava srcu da pumpa
krv kroz njih. Na taj način snižava krvni pritisak i ublažava
simptome.
Lek Cascata se koristi za lečenje pacijenata sa plućnom arterijskom
hipertenzijom (PAH) klase III kako bi
se poboljšalo podnošenje fizičkog
opterećenja (mogućnost izvođenja fizičkih aktivnosti) i simptomi.
„Klasa“ odra

Lastnosti izdelka

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cascata
®
, 62,5 mg, film tablete
Cascata
®
, 125 mg, film tablete
INN: bosentan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Cascata, 62,5 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
_Cascata, 125 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_Cascata, 62,5 mg, film tablete:_
Film tableta.
Narandžastobele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom
oznakom „62,5" na jednoj strani.
_Cascata, 125 mg, film tablete:_
Film tableta.
Narandžastobele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom
oznakom „125" na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja
kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i
drugih simptoma, kod pacijenata sa WHO funkcionalnom klasom III.
Efikasnost je pokazana kod:

Primarne (idiopatske i nasledne) plućne arterijske hipertenzije

Plućne arterijske hipertenzije kao posledice sklerodermije,
bez značajne intersticijalne bolesti
pluća

Plućne arterijske hipertenzije udružene sa kongenitalnim
sistemsko-pulmonalnim šantom i
_Eisenmenger_-ovom fiziologijom
Takođe,
pokazano je da
je došlo do određenih poboljšanja
i
kod pacijenata
sa plućnom arterijskom
hipertenzijom WHO funkcionalne klase II (videti odeljak 5.1).
Lek Cascata je takođe indikovan za smanjenje broja novih ulkusa na
prstima kod pacijenata sa sistemskom
sklerozom i aktivnim ulkusima na prstima (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene
Tablete treba uzimati oralno ujutru i uveče, sa ili bez hrane. Film
tablete potrebno je progutati sa vodom.
2 od 21
Doziranje
Plućna arterijska hipertenzija
Terapiju treba da započne,
i
da ga prati,
isključivo lekar
koji
ima iskustva u lečenju plućne arterijske
hipertenzije.
U PAKOVANJU LEKA NALAZI SE KARTICA SA UPOZORENJIMA ZA PACIJENTA K