CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

carboplatine 10 mg

Dostopno od:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Koda artikla:

L01XA02

INN (mednarodno ime):

carboplatine 10 mg

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour 1 ml de solution > carboplatine 10 mg

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 45 ml

Tip zastaranja:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapevtsko območje:

Agents antinéoplasiques

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, dérivés du platine, code ATC : L01XA02.Qu’est-ce que CARBOPLATINE KABI ?Il contient du carboplatine, qui appartient à un groupe de médicaments nommés « composés de coordination du platine » et qui sont utilisés pour le traitement de certains cancers.Dans quel(s) cas est utilisé CARBOPLATINE KABI ?Ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire à un stade avancé et du cancer du poumon à petites cellules.

Povzetek izdelek:

CARBOPLATINE 10 mg/ml - PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2013-04-17

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
Dénomination du médicament
CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Carboplatine
Encadré
Le nom de ce médicament est CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion, mais
dans la suite de la notice, il sera désigné par CARBOPLATINE KABI.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, dérivés du
platine, code ATC : L01XA02.
Qu’est-ce que CARBOPLATINE KABI ?
Il contient du carboplatine, qui appartient à un groupe de
médicaments nommés « composés de
coordination du platine » et qui sont utilisés pour le traitement de
certains cancers.
Dans quel(s) cas est utilisé CARBOPLATINE KABI ?
Ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire
à un stade avancé et du cancer du
poumon à petites cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVA

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOPLATINE KABI 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
carboplatine.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine
Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine
Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine
Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide, incolore à jaune pâle, dépourvue de particules
visibles.
pH : 5,0 à 7,0
Osmolalité : 200 à 300 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le carboplatine est indiqué dans le traitement :
·
du carcinome avancé de l’ovaire d’origine épithéliale :
o
en traitement de première ligne
o
en traitement de seconde ligne, après l’échec d’autres
traitements
·
du cancer du poumon à petites cellules
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et administration :
Le carboplatine doit être uniquement administré par voie
intraveineuse. La posologie recommandée du
carboplatine chez un patient adulte précédemment non traité à
fonction rénale normale (clairance de la
créatinine > 60 ml/min) est de 400 mg/m² par perfusion intraveineuse
unique brève de 15 à 60 minutes.
La formule de Calvert ci-dessous peut également être utilisée pour
déterminer la dose :
Dose (mg) = AUC cible (mg/ml x min) x [DFG ml/min + 25]
AUC CIBLE
CHIMIOTHÉRAPIE PRÉVUE
STATUT DU PATIENT VIS-À-VIS DU
TRAITEMENT
5-7 mg/ml.min
Carboplatine en monothérapie
Précédemment non traité
4-6 mg/ml.min
Carboplatine en monothérapie
Précédemment traité
4-6 mg/ml.min
Carboplatine plus
cyclophosphamide
Précédemment non traité
Note : Avec la formule de Calvert, la dose totale est calculée en mg,
et non en mg/m².
La formule de Calvert ne doit pas être utilisée pour les pa