Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antineoplastična i imunomodulirajuća sredstva
Neoplazme štitnjače
Caprelsa je indiciran za liječenje agresivnog i simptomatskog karcinoma medularnog štitnjače (MTC) u bolesnika s neosjetljiva lokalno napredna ili metastazna bolest. Caprelsa indiciran za odrasle, djecu i mlade u dobi od 5 i više godina. Za pacijente kojima je preurediti-u-трансфекция(рэт) mutacije nije poznat ili je negativan, moguće smanjenje prednosti treba uzeti u obzir prije individualno liječenje rješenje.
Revision: 52
odobren
2012-02-16
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CAPRELSA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CAPRELSA 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vandetanib Uz ovu uputu o lijeku dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene koje morate znati prije nego počnete uzimati lijek Caprelsa i tijekom liječenja lijekom Caprelsa. _ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Možda ćete ih trebati ponovno pročitati. - Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Caprelsa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu 3. Kako uzimati Caprelsu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Caprelsu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CAPRELSA I ZA ŠTO SE KORISTI CAPRELSA JE NAMIJENJENA ZA LIJEČENJE ODRASLIH I DJECE U DOBI OD 5 GODINA I STARIJIH S : tipom medularnog karcinoma štitnjače koji se naziva medularni karcinom štitnjače s mutacijom protoonkogena RET (engl. _Rearranged during Transfection_ , RET) i koji se ne može ukloniti operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela. Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku). Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom. Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili uspori njihov rast. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CAPRELSU NEMOJTE UZIMATI LIJEK CAPRELSA: - ako ste alergični na vandet Preberite celoten dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Caprelsa 100 mg tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg vandetaniba. Caprelsa 300 mg tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg vandetaniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Caprelsa 100 mg tablete Caprelsa 100 mg tableta je okrugla, bikonveksna, bijela filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom „Z100“ na jednoj strani. Caprelsa 300 mg tablete Caprelsa 300 mg tableta je ovalna, bikonveksna, bijela filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom „Z300“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Caprelsa je indicirana za liječenje agresivnog i simptomatskog medularnog karcinoma štitnjače s mutacijom protoonkogena RET (engl. _Rearranged during Transfection_ , RET) u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću. Caprelsa je indicirana za odrasle, djecu i adolescente u dobi od 5 godina i starije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju medularnog karcinoma štitnjače i primjeni lijekova protiv raka te iskustvom u procjeni elektrokardiograma (EKG-a). Status mutacije protoonkogena RET Obzirom da se djelovanje lijeka Caprelsa, na temelju dostupnih podataka, smatra nedostatnim u bolesnika u kojih nije identificirana RET mutacija, prisutnost RET mutacije treba potvrditi validiranim testom prije početka liječenja lijekom Caprelsa. Kod određivanja statusa RET mutacije uzorke tkiva treba, ukoliko je moguće, uzeti u vrijeme započinjanja liječenja, a ne u trenutku postavljanja dijagnoze. Doziranje za medularni karcinom štitnjače u odraslih bolesnika Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana. _ _ Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze pre Preberite celoten dokument