Capecitabine Glenmark 150 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Capecitabinum

Dostopno od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Koda artikla:

L01BC06

INN (mednarodno ime):

Capecitabinum

Odmerek:

150 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991001889; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991004705; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991001896; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991004736; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991001902; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991004743

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAPECITABINE GLENMARK, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE GLENMARK, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Capecitabinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie (Patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capecitabine Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Glenmark
3.
Jak stosować lek Capecitabine Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Capecitabine Glenmark jest lekiem należącym do
„cytostatyków”, hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Capecitabine Glenmark zawiera kapecytabinę, która
sama nie jest lekiem
cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm pacjenta
zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej tego leku gromadzi się w tkance
nowotworowej niż w zdrowych
tkankach).
Lek Capecitabine Glenmark stosuje się w leczeniu raka okrężnicy,
odbytnicy, żołądka lub piersi.
Ponadto, jest on stosowany również w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu nowotworu.
Lek Capecitabine Glenmark może być stosowany jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPECITABINE GLENMARK
KIEDY NIE

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine Glenmark, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitabine Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Capecitabine Glenmark, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 7,640 mg laktozy bezwodnej.
Capecitabine Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 25,470 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Capecitabine Glenmark, 150 mg, tabletki powlekane
Jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z oznaczeniem „150”
wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Capecitabine Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane
Brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
oznaczeniem „500”
wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Capecitabine Glenmark jest wskazany:
-
w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III
(stadium C według
klasyfikacji Dukesa) (patrz punkt 5.1).
-
w leczeniu chorych z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami
(patrz punkt 5.1).
-
w leczeniu pierwszego rzutu u chorych z zaawansowanym rakiem
żołądka w skojarzeniu ze
schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
-
w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z
miejscowo
zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po
niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny.
2
-
w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem
piersi po
niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek,
u któr