CAPECITABINA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

CAPECITABINA

Dostopno od:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Koda artikla:

L01BC06

INN (mednarodno ime):

CAPECITABINA

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

CAPECITABINA 500 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Capecitabina

Povzetek izdelek:

CAPECITABINA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos Autorizado 31/05/2013 No Comercializado

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2013-05-31

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CAPECITABINA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Capecitabina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Sandoz
3.
Cómo tomar Capecitabina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Capecitabina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CAPECITABINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Capecitabina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos conocido como
“medicamentos citostáticos”,
que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina
Sandoz contiene capecitabina, que por sí
mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en
el organismo se transforma en un
medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el
tejido normal).
Capecitabina Sandoz se usa para el tratamiento del cáncer de colon,
de recto, gástrico, o de mama. Además
Capecitabina Sandoz se usa para prevenir la aparición de nuevo del
cáncer de colon tras la eliminación
completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Capecitabina Sandoz se puede utilizar sólo o en combinación con
otros medicamentos.
2. CAPECITABINA SANDOZ
NO TOME CAPECITABINA SANDOZ

si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Capecitabina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Capecitabina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto con película, contiene 500 mg de
capecitabina
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película, contiene 46,0 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Capecitabina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película:
Son de color rosa, de forma ovalada modificada (8,4 x 16,0 mm) marcado
con “500” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Capecitabina está indicado para el tratamiento adyuvante tras
cirugía en pacientes con cáncer de colon
estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer de colon
rectal metastásico (ver sección 5.1).
Capecitabina está indicado en el tratamiento de primera línea del
cáncer gástrico avanzado en combinación
con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Capecitabina en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) está
indicado para el tratamiento de pacientes
con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de
quimioterapia citotóxica. La terapia
previa debe haber incluido una antraciclina.
Capecitabina está también indicado en monoterapia para el
tratamiento de pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado o metastásico tras fallo con taxanos y a un
régimen quimioterápico que incluya una
antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté
indicada una terapia posterior con
antraciclinas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Capecitabina solamente debe ser prescrito por un clínico con
experiencia en el empleo de medicamentos
antineoplásicos. Se recomienda una monitorización minuciosa para
todos los pacientes durante el primer
ciclo de tratamiento. El tra