Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N04BC05
15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU
0,26MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
PRAMIPEXOL
Kód SÚKL: 0195459 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195460 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195458 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-10-30
Sp. zn. sukls99738/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Calmolan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Calmolan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Calmolan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním PRAMIPEXOLUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Calmolan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calmolan užívat 3. Jak se Calmolan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Calmolan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CALMOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CALMOLAN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vede ke vzniku nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat pohyby těla. CALMOLAN se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou (další lék k léčbě Parkinsonovy choroby). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CALMOLAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE CALMOLAN - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPAT Preberite celoten dokument
1/12 Sp. zn. sukls99738/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calmolan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Calmolan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Calmolan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 3 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg. _Prosím pozor: _ Dávkování pramipexolu publikované v literatuře se vztahuje k soli pramipexolu. Proto bude dávkování uvedeno jak v hodnotách báze pramipexolu tak v hodnotách soli pramipexolu (v závorce). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním Calmolan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 9 mm tablety jsou bílé nebo až téměř bílé, cylindrické, ploché se zkosenými hranami a označením 026 na jedné straně Calmolan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 10 mm tablety jsou bílé nebo až téměř bílé, cylindrické, bikonvexní s označením 052 na jedné straně Calmolan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 10 mm tablety jsou bílé nebo až téměř bílé, cylindrické, bikonvexní s označením 210 na jedné straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Calmolan je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek kolísá (“end-of-dose“ nebo „on-off“ fluktuace). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Calmo Preberite celoten dokument