Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

folinska kislina

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

V03AF03

INN (mednarodno ime):

folinska acid

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

folinska kislina 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s 30 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

kalcijev folinat

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-01

Navodilo za uporabo

3
JAZMP-P/006-27.07.2015
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE
folinska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Calciumfolinat Ebewe
in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Calciumfolinat
Ebewe
3. Kako uporabljati zdravilo Calciumfolinat Ebewe
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Calciumfolinat Ebewe
6. Dodatne informacije
1.
KAJ
JE
ZDRAVILO
CALCIUMFOLINAT
EBEWE
IN
ZA
KAJ
GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe se uporablja:

za zmanjšanje toksičnosti in nasprotovanje delovanju določenih
zdravil, ki jih
imenujemo antagonisti folne kisline, kakršen je metotreksat, med
zdravljenjem
raka ali v primeru prevelikega odmerjanja pri odraslih in otrocih.
Uporaba
med citotoksičnim zdravljenjem je znana kot zaščita s kalcijevim
folinatom.

v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo učinkovino 5-fluorouracil.
2.
KAJ
MORATE
VEDETI,
PREDEN
BOSTE
UPORABILI
ZDRAVILO
CALCIUMFOLINAT EBEWE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CALCIUMFOLINAT EBEWE:

če ste alergični (preobčutljivi) na folinsko kislino ali katerokoli
sestavino
zdravila Calciumfolinat Ebewe

če bolehate za določeno vrsto slabokrvnosti (anemije), imenovano
perniciozna
anemija, ali za drugimi oblikami slabokrvnosti zaradi pomanjkanja
vitamina
B
12
.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA CALCIUMFOLINAT EBEWE
Zdravilo Calciumfolinat Ebewe v kombinaciji z metotreksatom ali
5-fluorouracilom
boste prejeli pod neposrednim nadzorom zdra

Lastnosti izdelka

6
ChID 151035
1
/
11
NP/H/0219/001/IB/010
JAZMP-IB/010-08.03.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 10 mg folinske
kisline v obliki
12,71 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
3 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena ampula) vsebuje 30
mg folinske
kisline v obliki 38,13 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena ampula) vsebuje 50
mg folinske
kisline v obliki 63,55 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
10 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena ampula/ena viala)
vsebuje 100 mg
folinske kisline v obliki 127,1 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
20 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje
200 mg folinske
kisline v obliki 254,2 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
30 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje
300 mg folinske
kisline v obliki 381,3 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
35 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje
350 mg folinske
kisline v obliki 444,85 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
80 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje
800 mg folinske
kisline v obliki 1016,8 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
100 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje
1000 mg folinske
kisline v obliki 1271 mg kalcijevega folinata pentahidrata.
Pomožne snovi: 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje
3 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kalcijev folinat je indiciran

za
zmanjšanje
toksičnosti
in
nasprotovanje
delovanju
antagonistov
folne
kisline, kakršen je metotreksat, med citotoksičnim zdravljenjem ali
v primeru
prevelikega odmerjanja pri od