Calcipotriol comp. acis 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Dostopno od:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

Odmerek:

50 µg/g + 0,5 mg/g

Farmacevtska oblika:

Salbe

Sestava:

Teil 1 - Salbe; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 52,18 Mikrogramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,6428 Milligramm

Pot uporabe:

Anwendung auf der Haut

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2020-11-27

Navodilo za uporabo

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Calcipotriol comp. acis 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Calcipotriol comp. acis Salbe und wofür wird sie
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol comp. acis Salbe
beachten?
3. Wie ist Calcipotriol comp. acis Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calcipotriol comp. acis Salbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CALCIPOTRIOL COMP. ACIS SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWEN-
DET?
Calcipotriol comp. acis Salbe wird auf die Haut aufgetragen, um
Plaque-Psoriasis (Psoriasis
vulgaris) bei Erwachsenen zu behandeln. Die Psoriasis wird dadurch
verursacht, dass Haut-
zellen
zu
schnell
gebildet
werden.
Dies
führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Calcipotriol comp. acis Salbe enthält Calcipotriol und Betamethason.
Mithilfe von Calcipotriol
lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason
hemmt Entzündun
gen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIPOTRIOL COMP. ACIS
SALBE BEACHTEN?
Calcipotriol comp. acis Salbe darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol,
Betamethason oder einen der in
Abschnitt

Lastnosti izdelka

SmPC, Seite 1 von 8
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcipotriol comp. acis 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5
mg Betamethason
(als Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol (E321)
50 Mikrogramm/g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
Cremefarbene bis gelbliche Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom
Plaque-Typ bei
Erwachsenen, wenn eine topische Therapie angezeigt ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Calcipotriol comp. acis Salbe sollte 1-mal täglich auf die
betroffenen Hautpartien aufgetragen
werden. Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Es gibt
Erfahrungen mit
wiederholten Anwendungen von Calcipotriol comp. acis Salbe bis zu 52
Wochen. Sollte es
erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder
wieder aufzunehmen,
kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger
ärztlicher Kontrolle
geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale
Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen
Arzneimitteln behandelte
Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten
(siehe Abschnitt 4.4).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen_
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol comp. acis Salbe
bei Patienten mit
schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden
nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol comp. acis Salbe
bei Kindern unter
18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten bei
Kindern im Alter von 12 bis
17 Jahren werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine
Dosierungsempfehlung kann
jedoch nicht gegeben werden.
Art der Anwendung
Calcipotriol comp. acis Salbe wird