CALCIFEROL BBP 7,5 mg/ml

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

BB Pharma a.s., Česká republika

Koda artikla:

A11CC01

Pot uporabe:

intramuskulárne použitie

Enote v paketu:

sol inj 1x1 ml/7,5 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 5x1 ml/7,5 mg (amp.skl.hnedá)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapevtsko območje:

Ergokalciferol

Povzetek izdelek:

sol inj 5x1 ml/7,5 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 1x1 ml/7,5 mg (amp.skl.hnedá)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1969-12-30

Navodilo za uporabo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04860-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALCIFEROL BBP 7,5 MG/ML
injekčný roztok
(ergokalciferol)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CALCIFEROL BBP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete CALCIFEROL BBP
3.
Ako používať CALCIFEROL BBP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CALCIFEROL BBP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALCIFEROL BBP A NA ČO SA POUŽÍVA
CALCIFEROL BBP je vitamín D
2
v olejovom roztoku. Účinná látka ergokalciferol zvyšuje
vstrebávanie vápnika a druhotne aj fosforečnanu v čreve a
zlepšuje ukladanie vápnika do kostí.
Vysoké dávky môžu čiastočne pôsobiť ako parathormón (hormón,
ktorý zvyšuje obsah vápnika
v krvi).
CALCIFEROL BBP sa používa:
-
pri chorobnom nedostatku vitamínu D a zníženej syntéze vitamínu D
(jednostranná na tuky
chudobná diéta, porucha vstrebávania tukov v čreve, nedostatok
slnečného žiarenia)
-
na prevenciu a liečbu krivice
-
pri ochorení kostí z nedostatku vitamínu D v dospelosti
-
pri sklone ku kŕčom a zvýšenej nervovosvalovej dráždivosti z
nedostatku vápnika
-
pri poruchách metabolizmu vápnika a fosforu
-
pri dlhodobom podávaní lie

Lastnosti izdelka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04860-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
CALCIFEROL BBP 7,5 MG/ML
injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ergocalciferolum 7,5 mg t.j. 300 000 IU v 1 ml olejového roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, svetložltý až žltý olejový roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypovitaminózy pri nedostatočnom prívode a zníženej syntéze
vitamínu D (jednostranná na tuky chudobná
diéta, porucha vstrebávania tukov v čreve, nedostatok slnečného
žiarenia), profylaxia a terapia rachitídy,
osteomalácia, spazmofília a tetánia, poruchy metabolizmu vápnika a
fosforu, dlhodobé podávanie
antikonvulzív, cholestyramínu a glutetimidu.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je určený na intramuskulárnu aplikáciu.
Dávkovanie
Dospelí: pri hypovitaminóze D 300 000 IU, podľa stavu je možné
zopakovať o 14 dní. Pri dlhodobej
aplikácii je bežná udržiavacia dávka 300 000 IU raz mesačne.
Pediatrická populácia
Deti do veku 6 rokov 400 IU denne (častejší výskyt rachitídy u
detí predškolského veku) a pre vyšší vek je
dávka 100 IU.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Hypervitaminóza D. Vitamín D by sa nemal podávať pacientom s
hyperkalciémiou, deťom s
hypersenzitivitou, pacientom s ochorením obličiek, kameňmi,
ochorením srdca pre zvýšené riziko
poškodenia chorého orgánu pri hyperkalciémii.
Podávanie lieku gravidným a dojčiacim ženám v dávke nad 400 IU
denne.
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Rozsah medzi terapeutickou a toxickou dávkou je úzky. Dávkovanie
musí byť individuálne a pod
lekárskym dozorom. Pri podávaní vyšších dávok je potrebné
sledovať hladinu vápnika, fosforu a BUN
(Blood urea nitrogen) v sére. Kontrola plazmatickej hladiny vápnika
by sa mala vyko