Država: Češka
Jezik: češčina
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Vápník, kombinace s vitaminem D a / nebo jinými léky
Bela-Pharm GmbH
QA12A
Calcium, combinations with vitamin D and-or other drugs (Calcii gluconas, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum)
Infuzní roztok
koně, skot, ovce, kozy, prasata
VÁPNÍK
Kódy balení: 9909484 - 1 x 500 ml - láhev
2021-09-30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE TENTO PŘÍBALOVÝ LETÁK V KOMBINACI S VNITŘNÍ ETIKETOU MŮŽE BÝT POUŽIT V PŘÍPADĚ, ŽE KOMBINOVANÁ ETIKETA NENÍ KVŮLI OMEZENÉMU PROSTORU V PŘÍPADĚ VÍCEJAZYČNÝCH BALENÍ MOŽNÁ. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot, ovce, kozy a prasata. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE: Bela-Pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot, ovce, kozy a prasata. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Calcii gluconas monohydricus pro iniectione 380 mg (odpovídá 34,0 mg vápníku) Magnesii chloridum hexahydricum 60 mg (odpovídá 7,2 mg hořčíku) Acidum boricum 50 mg Čirý, mírně žlutohnědý roztok, bez viditelných částic. 4. INDIKACE Akutní hypokalcémické stavy. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech hyperkalcémie a hypermagnesémie. Nepoužívat v případech idiopatické hypokalcémie u hříbat. Nepoužívat v případech kalcinózy u skotu a malých přežvýkavců. Nepoužívat po podání vysokých dávek vitaminu D3. Nepoužívat v případech chronické ledvinové nedostatečnosti nebo v případech oběhových či srdečních poruch. Nepoužívat u skotu s procesem septikémie při akutní mastitidě. Nepodávat roztoky anorganických fosfátů současně s infúzí nebo krátce po ní. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé) látky. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve spontánních hlášeních byla velmi vzácně hlášena přechodná hyperkalcémie s následujícími příznaky: - iniciální bradykardie, - neklid, svalový třes, hypersalivace, - zvýšení dechové frekvence. Zrychlení srdečního rytmu po iniciální bradykardii může indikovat př Preberite celoten dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot, ovce, kozy a prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Calcii gluconas monohydricus pro iniectione 380 mg (odpovídá 34,0 mg vápníku) Magnesii chloridum hexahydricum 60 mg (odpovídá 7,2 mg hořčíku) Acidum boricum 50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, mírně žlutohnědý roztok, bez viditelných částic Silně hypertonický roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, skot, ovce, kozy, prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Akutní hypokalcémické stavy. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech hyperkalcémie a hypermagnesémie. Nepoužívat v případech idiopatické hypokalcémie u hříbat. Nepoužívat v případech kalcinózy u skotu a malých přežvýkavců. Nepoužívat po podání vysokých dávek vitaminu D3. Nepoužívat v případech chronické ledvinné nedostatečnosti nebo v případech oběhových či srdečních poruch. Nepoužívat u skotu s procesem septikémie při akutní mastitidě. Nepodávat roztoky anorganických fosfátů současně s infúzí nebo krátce po ní. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Léčivý přípravek musí být podáván pouze pomalu intravenózně. Roztok má být před podáním zahřátý na tělesnou teplotu. Během infúze musí být sledována srdeční frekvence, rytmus a krevní oběh. V případě příznaků předávkování (srdeční arytmie, pokles krevního tlaku, agitace) je třeba podávání infúze okamžitě zastavit. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zabraňte náhodnému samopodání injekce, jeli Preberite celoten dokument