Caelyx pegylated liposomal

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

doksorubicinijev klorid

Dostopno od:

Baxter Holding B.V.

Koda artikla:

L01DB

INN (mednarodno ime):

doxorubicin

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Caelyx pegylated liposomal je navedeno:kot monotherapy za bolnike z metastatskim rakom dojke, kjer je povečana srčna tveganja;za zdravljenje advanced rak na jajčnikih pri ženskah, ki niso uspeli v prvi vrstici platinum, ki temelji kemoterapijo režim;v kombinaciji z bortezomib za zdravljenje postopno več plazmocitom pri bolnikih, ki so prejeli vsaj en pred terapijo in ki so že obdelani ali ki so neprimerni za presaditev kostnega mozga;za zdravljenje hiv Kaposi ' s sarkom (KS) pri bolnikih z nizko CD4 šteje (.

Povzetek izdelek:

Revision: 36

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

1996-06-20

Navodilo za uporabo

27
SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
CITOTOKSIČNO
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/011/001 (1 viala)
EU/1/96/011/002 (10 vial)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ŠKATLA
50 MG/25 ML – 1 VIALA
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ŠKATLA 50 MG/25 ML – 10 VIAL
1.
IME ZDRAVILA
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
doksorubicinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml zdravila Caelyx pegylated liposomal vsebuje 2 mg
doksorubicinijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: α-(2-[1,2-distearoil-
_sn_
-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-ω-metoksipoli(oksietilen)-
40 natrijeva sol, popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin,
holesterol, amonijev sulfat, saharoza,
histidin, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev
hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 viala
10 vial
50 mg/25 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
INTRAVENSKA UPORABA
PO RAZREDČENJU
.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zdravila Caelyx pegylated liposomal ne smete prosto zamenjevati z
drugimi pripravki
doksorubicinijevega klorida.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
29
SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODST

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml zdravila Caelyx pegylated liposomal vsebuje 2 mg
doksorubicinijevega klorida v pegiliranem
liposomskem pripravku.
Caelyx pegylated liposomal je doksorubicinijev klorid, inkapsuliran v
liposomih s površinsko vezanim
metoksipolietilenglikolom (MPEG). Ta postopek, znan kot pegilacija,
zavaruje liposome pred tem, da
bi jih spoznal mononuklearni fagocitni sistem (MPS), kar podaljša
njihovo zadrževanje v krvnem
obtoku.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsebuje popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz zrn soje)
– glejte poglavje 4.3.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Disperzija je sterilna, prosojna in rdeče barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Caelyx pegylated liposomal je indicirano za zdravljenje:
-
Metastatskega raka dojk pri bolnicah s povečanim tveganjem za bolezni
srca, v obliki
monoterapije.
-
Napredovalega raka jajčnikov, če predhodno zdravljenje s
kemoterapijo na osnovi platine,
indicirano za prvo linijo, pri bolnici ni bilo uspešno.
-
V kombinaciji z bortezomibom za zdravljenje napredovalega
diseminiranega plazmocitoma pri
bolnikih, ki so pred tem že prejeli najmanj eno vrsto predhodnega
zdravljenja in so bodisi že
imeli presaditev kostnega mozga ali pa niso primerni zanjo.
-
Z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (KS) pri bolnikih z majhnim
številom celic CD4
(< 200 limfocitov CD4/mm
3
) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Zdravilo Caelyx pegylated liposomal lahko uporabljate kot sistemsko
kemoterapijo prve izbire ali kot
kemoterapijo druge izbire pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan
Kaposijev sarkom in bolezen, ki je
napredovala kljub predhodni kombinirani sistemski kemoterapiji z vsaj
dvema od naslednjih
citostatikov: alkaloid vinke, bleomicin in stand