Bylvay

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Odevixibat

Dostopno od:

Albireo

Koda artikla:

A05AX

INN (mednarodno ime):

odevixibat

Terapevtska skupina:

Gal en levertherapie

Terapevtsko območje:

Cholestasis, Intrahepatic

Terapevtske indikacije:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 en 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2021-07-16

Navodilo za uporabo

37
B.
BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BYLVAY 200 MICROGRAM HARDE CAPSULES
BYLVAY 400 MICROGRAM HARDE CAPSULES
BYLVAY 600 MICROGRAM HARDE CAPSULES
BYLVAY 1.200 MICROGRAM HARDE CAPSULES
odevixibat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bylvay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BYLVAY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bylvay bevat de werkzame stof odevixibat. Odevixibat is een
geneesmiddel dat ervoor zorgt dat
bepaalde stoffen, die galzuren worden genoemd, beter uit het lichaam
worden afgevoerd. Galzuren
zijn bestanddelen van gal, een vloeistof die helpt bij de
spijsvertering. Gal wordt gemaakt door de
lever en uitgescheiden naar de darmen. Odevixibat blokkeert het
mechanisme dat galzuren gewoonlijk
weer opneemt uit de darmen, nadat ze hun werk gedaan hebben. Daardoor
kunnen ze het lichaam
verlaten in de ontlasting.
Bylvay wordt gebruikt om progressieve familiaire intrahepatische
cholestase (PFIC

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bylvay 200 microgram harde capsules
Bylvay 400 microgram harde capsules
Bylvay 600 microgram harde capsules
Bylvay 1.200 microgram harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bylvay 200 microgram harde capsules
Elke harde capsule bevat odevixibat-sesquihydraat, overeenkomend met
200 microgram odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 400 microgram harde capsules
Elke harde capsule bevat odevixibat-sesquihydraat, overeenkomend met
400 microgram odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 600 microgram harde capsules
Elke harde capsule bevat odevixibat-sesquihydraat, overeenkomend met
600 microgram odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 1.200 microgram harde capsules
Elke harde capsule bevat odevixibat-sesquihydraat, overeenkomend met
1200 microgram odevixibat
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Bylvay 200 microgram harde capsules
Capsule maat 0 (21,7 mm × 7,64 mm) met ivoorkleurige, opake dop en
witte, opake romp, met het
opschrift “A200” in zwarte inkt.
Bylvay 400 microgram harde capsules
Capsule maat 3 (15,9 mm × 5,82 mm) met oranje, opake dop en witte,
opake romp, met het opschrift
“A400” in zwarte inkt.
Bylvay 600 microgram harde capsules
Capsule maat 0 (21,7 mm × 7,64 mm) met ivoorkleurige, opake dop en
romp, met het opschrift
“A600” in zwarte inkt.
Bylvay 1.200 microgram harde capsules
Capsule maat 3 (15,9 mm × 5,82 mm) met oranje, opake dop en romp, met
het opschrift “A1200” in
zwarte inkt.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bylvay is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve familiaire
intrahepatische cholestase
(PFIC) bij patiënten in de leeftijd van 6 maanden of ouder (