Byfavo

Država: Evropska unija

Jezik: malteščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

remimazolam besilate

Dostopno od:

PAION Deutschland GmbH

Koda artikla:

N05CD14

INN (mednarodno ime):

remimazolam

Terapevtska skupina:

Psikolettiċi

Terapevtsko območje:

Sedazzjoni Konxja

Terapevtske indikacije:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Awtorizzat

Datum dovoljenje:

2021-03-26

Navodilo za uporabo

44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BYFAVO 20 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
remimazolam
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem
tas-sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Byfavo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Byfavo
3.
Kif jingħata Byfavo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Byfavo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BYFAVO U GĦALXIEX JINTUŻA
Byfavo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva remimazolam.
Remimazolam hija waħda minn grupp ta’ sustanzi magħrufa bħala
benżodiażepini.
Byfavo huwa sedattiv mogħti qabel test jew proċedura medika biex
jgħinek tħossok rilassat u bi ngħas
(sedazzjoni).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINGĦATALEK BYFAVO
M’GĦANDEKX TINGĦATA BYFAVO JEKK:
-
inti allerġiku għal remimazolam jew għal benżodiażepini oħra
(bħal midazolam) jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6),
-
għandek forma instabbli ta’ kondizzjoni msejħa mijastenija gravi
(debbulizza tal-muskoli) li fiha
l-muskoli tas-sider tiegħek li jgħinuk tieħu n-nifs jiddgħajfu
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Byfavo jekk
ikollok xi marda jew kondizzjoni
serja u b’mod

Lastnosti izdelka

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Byfavo 20 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih remimazolam besylate ekwivalenti għal 20 mg ta’
remimazolam.
Wara r-rikostituzzjoni kull mL fih 2.5 mg ta’ remimazolam.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 79.13 mg ta’ dextran 40 għall-injezzjoni.
Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab abjad għal offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Remimazolam huwa indikat f’adulti għal sedazzjoni proċedurali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Remimazolam għandu jingħata biss minn professjonisti tal-kura
tas-saħħa b’esperjenza fis-sedazzjoni.
Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat matul il-proċedura minn
professjonist tal-kura tas-saħħa separat, li
mhuwiex involut fit-twettiq tal-proċedura, u li l-uniku kompitu
tiegħu huwa li jimmonitorja lill-
pazjent. Dan il-persunal għandu jkun imħarreġ fl-identifikazzjoni u
l-immaniġġjar ta’ mblukkar tal-
passaġġi tan-nifs, ipoventilazzjoni u apnea, inklużi ż-żamma
tal-passaġġ tan-nifs miftuħ, ventilazzjoni
ta’ appoġġ u rianimazzjoni kardjovaskulari. Il-funzjoni
respiratorja u kardijaka tal-pazjent għandha tiġi
mmonitorjata kontinwament. Prodotti mediċinali għar-rianimazzjoni u
tagħmir adattat għall-età u d-
daqs biex jerġa’ jinfetaħ il-passaġġ tan-nifs u ventilazzjoni
bil-borża/valv/maskra għandhom ikunu
disponibbli minnufih. Prodott mediċinali riversiv ta’
benżodiażepina (flumazenil) irid ikun dispo