Buvidal

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

buprenorfin

Dostopno od:

Camurus AB

Koda artikla:

N07BC01

INN (mednarodno ime):

buprenorphine

Terapevtska skupina:

Andre nervesystemet narkotika

Terapevtsko območje:

Opioid-relaterte lidelser

Terapevtske indikacije:

Behandling av opioidavhengighet innenfor en ramme av medisinsk, sosial og psykologisk behandling. Behandling er beregnet for bruk hos voksne og ungdom i alderen 16 år eller over.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2018-11-20

Navodilo za uporabo

62
B. PAKNINGSVEDLEGG
63
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BUVIDAL 8 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BUVIDAL 16 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BUVIDAL 24 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BUVIDAL 32 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BUVIDAL 64 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BUVIDAL 96 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BUVIDAL 128 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BUVIDAL 160 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
buprenorfin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Buvidal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Buvidal
3.
Hvordan Buvidal gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Buvidal oppbevares
.6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BUVIDAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Buvidal inneholder virkestoffet buprenorfin, som er en type opioid
legemiddel. Det brukes til å
behandle opioidavhengighet hos pasienter som også får medisinsk,
sosial og psykologisk støtte.
Buvidal er beregnet til bruk hos voksne og ungdom i alderen 16 år
eller eldre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR BUVIDAL
BRUK IKKE BUVIDAL
-
dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har alvorlige pustevansker
-
dersom du har alvorlige leverproblemer
-
dersom du er påvirket av alkohol eller opplever skjelving, svetting,
angst, forvirring eller
hallusinasjoner som er forårsaket av alkohol.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Buvidal hvis du har:
-
astma eller andre pustevanske

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Buvidal 8 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning
Buvidal 16 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning
Buvidal 24 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning
Buvidal 32 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Buvidal 8 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 mg buprenorfin
Buvidal 16 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 16 mg buprenorfin
Buvidal 24 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 24 mg buprenorfin
Buvidal 32 mg depotinjeksjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 32 mg buprenorfin
Hjelpestoff med kjent effekt
Styrkene på 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg inneholder 95,7 mg alkohol
(etanol) per ml (10 % w/w).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, oppløsning.
Gulaktig til gul gjennomsiktig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling mot avhengighet av opioider innenfor rammen av medisinsk,
sosial og psykologisk
behandling. Behandlingen er beregnet for bruk hos voksne og ungdom på
16 år og over.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrering av Buvidal
_ _
er begrenset til helsepersonell. Behandling skal initieres av og
foregå under
tilsyn av lege med erfaring innen behandling av opioidavhengighet.
Passende forsiktighetsregler, for
eksempel utføre oppfølgingsbesøk med klinisk overvåking i henhold
til pasientens behov, bør tas ved
forskrivning og dispensering av buprenorfin. Legemidlet skal ikke
utleveres til pasientene for
hjemmebruk eller selvadministrering.
Forholdsregler som må tas før oppstart av behandling
For å unngå å fremkalle abstinenssymptomer, bør behandling med
Buvidal innledes når objektive og
klare tegn på mild til moderat abstinens kan påvises (se pkt. 4.4).
Det må tas hensyn til type opioid
3
brukt (dvs. lang- eller korttidsvirkende opioid), hvor lenge det er
siden forrige gang opioider ble
bruk