BUPRENORFIN ALKALOID-INT 8 mg podjezične tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

buprenorfin

Dostopno od:

ALKALOID - INT d.o.o.

Koda artikla:

N07BC01

INN (mednarodno ime):

buprenorphine

Farmacevtska oblika:

podjezična tableta

Sestava:

buprenorfin 8 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Sublingvalna uporaba

Enote v paketu:

70 tableta

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

buprenorfin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 70 tabletami (10 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-09-15

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/008-30.09.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 0,4 MG PODJEZIČNE TABLETE
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 2 MG PODJEZIČNE TABLETE
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 8 MG PODJEZIČNE TABLETE
buprenorfin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom
ali
farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BUPRENORFIN ALKALOID-INT in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BUPRENORFIN
ALKALOID-INT
3.
Kako jemati zdravilo BUPRENORFIN ALKALOID-INT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BUPRENORFIN ALKALOID-INT
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUPRENORFIN ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je namenjeno zdravljenju zasvojenosti z opioidi.
Zdravilo BUPRENORFIN ALKALOID-INT se uporablja kot del programa
medicinskega, socialnega
in psihološkega zdravljenja bolnikov, zasvojenih z opioidi
(narkotiki). Zdravljenje z zdravilom
BUPRENORFIN ALKALOID-INT je namenjeno za uporabo pri odraslih in
mladostnikih, starejših
od 15 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUPRENORFIN
ALKALOID-INT
NE JEMLJITE ZDRAVILA BUPRENORFIN ALKALOID-INT:
-
če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ste otrok, mlajši od 15 let,
-
če imate resne težave z dihanjem,
-
če imate resne težave z jetri ali če vaš zdravnik med zdravljenjem
odkrije nastanek takšnih
težav,
-
če
ste
omamljeni
z
alkoholom
ali
se
tresete,
potite,
ste
tesnobni,
zmedeni
ali
imate
halucina

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/008-30.09.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 0,4 mg podjezične tablete
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 2 mg podjezične tablete
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 8 mg podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena podjezična tableta vsebuje 0,4 mg buprenorfina (v obliki
buprenorfinijevega klorida).
Pomožna snov: ena tableta vsebuje 19,71 mg laktoze monohidrata.
Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki
buprenorfinijevega klorida).
Pomožna snov: ena tableta vsebuje 33,08 mg laktoze monohidrata.
Ena podjezična tableta vsebuje 8 mg buprenorfina (v obliki
buprenorfinijevega klorida).
Pomožna snov: ena tableta vsebuje 30,90 mg laktoze monohidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje laktozo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
Bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta z odtisnjeno oznako
“

” na eni strani.
Bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta z odtisnjeno oznako
“2” na eni strani in oznako “

”
na drugi strani.
Bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta z odtisnjeno oznako
“8” na eni strani in oznako “

”
na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega,
socialnega in psihološkega
zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje je namenjeno odraslim in mladostnikom, starejšim od 15
let, ki soglašajo z zdravljenjem
zasvojenosti.
JAZMP-IB/008-30.09.2020
2
Pred začetkom zdravljenja z buprenorfinom se mora zdravnik zavedati,
da ima buprenorfin delno
agonistično delovanje in lahko izzove odtegnitvene simptome pri
bolnikih, odvisnih od opioidov. Pred
začetkom
zdravljenja
je
treba
upoštevati
vrsto
odvisnosti
od
opioidov
(tj.
dolgodelujoči
ali
kratkodelujoči opioid), čas od zadnje uporabe opioidov in stopnjo
odvisnosti od opioidov. Da ne
izzovemo odtegnitvenih simptomov, moramo zdravljenje z buprenorfin