BUPRENORFIN ALKALOID-INT 0,4 mg podjezične tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Buprenorfin

Dostopno od:

ALKALOID - INT d.o.o.

Koda artikla:

N07BC01

INN (mednarodno ime):

Buprenorphine

Farmacevtska oblika:

podjezična tableta

Sestava:

Buprenorfin 0,4 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Sublingvalna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

buprenorfin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-10

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 0,4 MG PODJEZIČNE TABLETE
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 2 MG PODJEZIČNE TABLETE
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 8 MG PODJEZIČNE TABLETE
BUPRENORFIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BUPRENORFIN ALKALOID-INT in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BUPRENORFIN
ALKALOID-INT
3.
Kako jemati zdravilo BUPRENORFIN ALKALOID-INT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BUPRENORFIN ALKALOID-INT
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUPRENORFIN ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je namenjeno zdravljenju zasvojenosti z opioidi.
Zdravilo BUPRENORFIN ALKALOID-INT se uporablja kot del programa
medicinskega, socialnega in
psihološkega zdravljenja bolnikov, zasvojenih z opioidi (narkotiki).
Zdravljenje z zdravilom
BUPRENORFIN ALKALOID-INT je namenjeno za uporabo pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 15
let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUPRENORFIN
ALKALOID-INT
NE JEMLJITE ZDRAVILA BUPRENORFIN ALKALOID-INT, ČE:
-
ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
imate resne težave z dihanjem,
-
imate resne težave z jetri ali vaš zdravnik med zdravljenjem odkrije
nastanek takšnih težav,
-
ste vinjeni ali imate delirium tremens (tresenje in halucinacije),
-
dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila BUPRENORFIN ALKALOID-INT se

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 0,4 MG PODJEZIČNE TABLETE
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 2 MG PODJEZIČNE TABLETE
BUPRENORFIN ALKALOID-INT 8 MG PODJEZIČNE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena podjezična tableta vsebuje 0,4 mg buprenorfina (v obliki
buprenorfinijevega klorida).
Pomožna snov: ena tableta vsebuje 19,71 mg laktoze monohidrat.
Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki
buprenorfinijevega klorida).
Pomožna snov: ena tableta vsebuje 33,08 mg laktoze monohidrat.
Ena podjezična tableta vsebuje 8 mg buprenorfina (v obliki
buprenorfinijevega klorida).
Pomožna snov: ena tableta vsebuje 30,90 mg laktoze monohidrat.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje laktozo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
Bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta z odtisnjeno oznako
“

” na eni strani.
Bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta z odtisnjeno oznako
“2” na eni strani in oznako
“

”na drugi.
Bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta z odtisnjeno oznako
“8” na eni strani in oznako
“

”na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega,
socialnega in
psihološkega zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je namenjeno odraslim in mladostnikom, starejšim od 15
let, ki soglašajo z
zdravljenjem zasvojenosti.
1
JAZMP-IB/019 - 31.07.2017
Pred začetkom zdravljenja z buprenorfinom se mora zdravnik zavedati,
da ima buprenorfin delno
agonistično delovanje in lahko izzove odtegnitvene simptome pri
bolnikih, odvisnih od opioidov.
Pred začetkom zdravljenja moramo upoštevati vrsto odvisnosti od
opioidov (t. j. dolgodelujoči ali
kratkodelujoči opioid), kdaj je bolnik nazadnje vzel opioid in
stopnjo odvisnosti od opioidov. Da
ne izzovemo odtegnitvenih simptomov, moramo zdravljenje z
buprenorfinom začeti, ko so
prisotni objektivni in jasni zn