Bupivakain Accord 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bupivakainijev klorid

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

N01BB01

INN (mednarodno ime):

bupivakainijev chloride

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

bupivakainijev klorid 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Epiduralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 5 ampulami (10 ml) z raztopino

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

bupivakain

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-07-08

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
BUPIVAKAIN ACCORD 2,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
BUPIVAKAIN ACCORD 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
bupivakainijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim.Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Bupivakain Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bupivakain
Accord
3. Kako uporabljati zdravilo Bupivakain Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bupivakain Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BUPIVAKAIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bupivakain Accord vsebuje zdravilno učinkovino
bupivakainijev klorid in spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo lokalni anestetiki amidnega tipa.
Zdravilo Bupivakain Accord uporabljamo za omrtvičenje (anesteziranje)
delov telesa za
preprečevanje ali olajšanje bolečin. Uporablja se lahko za:

omrtvičenje delov telesa med operacijami pri odraslih in otrocih,
starejših od 12 let.

lajšanje bolečin med porodom.

lajšanje bolečin pri odraslih, dojenčkih in otrocih, starejših od
1 leta.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BUPIVAKAIN
ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BUPIVAKAIN ACCORD

če ste alergični na bupivakainijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).

če ste alergični na kateri koli drug lokalni anestetik iz iste
skupine (na primer na lidokain ali
ropivakain).

če ste imeli okužbo kože blizu mesta, kjer boste dobili injekcijo.

če i

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Bupivakain Accord 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Bupivakain Accord 5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2,5 mg/ml:
1 ml vsebuje 2,5 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
5 ml vsebuje 12,5 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
10 ml vsebuje 25 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
20 ml vsebuje 50 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
5 mg/ml:
1 ml vsebuje 5 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
2 ml vsebujeta 10 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
4 ml vsebujejo 20 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
5 ml vsebuje 25 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
10 ml vsebuje 50 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
20 ml vsebuje 100 mg bupivakainijevega klorida v obliki monohidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml zdravila Bupivakain Accord 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
vsebuje 0,15 mmol (3,4 mg)
natrija.
1 ml zdravila Bupivakain Accord 5 mg/ml raztopina za injiciranje
vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina.
pH raztopine je od 4,0 do 6,5.
Osmolalnost raztopine je 270-320 mOsmol/kg H
2
O.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bupivakain je indiciran za:

kirurško anestezijo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let

obvladovanje akutnih bolečin pri odraslih, dojenčkih in otrocih,
starejših od 1 leta
Bupivakain se uporablja za doseganje dolgotrajne lokalne anestezije s
perkutano infiltracijo,
intraartikularnim blokom, blokado perifernih živcev in centralno
živčno blokado (kavdalno ali
epiduralno). Bupivakain se uporablja tudi za olajšanje bolečin med
porodom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODRASLI IN OTROCI, STAREJŠI OD 12 LET
Spodnja preglednica je vodnik za odmerjanje pri pogosteje uporabljenih
načinih in pri povprečni
odrasli osebi. Številke prikazujejo pr