Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Koda artikla:

N01BB01

INN (mednarodno ime):

Bupivacaine Hydrochloride 1 H<2>O

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O (22131) 5,275 Milligramm

Pot uporabe:

Infiltrationsanästhesie; Zur epiduralen Nervenblockade; Zur kaudalen Nervenblockade

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2017-06-02

Navodilo za uporabo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUPIVACAIN ACCORD 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Bupivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bupivacain Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Bupivacain Accord bei Ihnen
angewendet wird?
3. Wie ist Bupivacain Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bupivacain Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPIVACAIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupivacain Accord enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es
gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp bezeichnet
werden.
Bupivacain Accord wird angewendet, um bestimmte Teile des Körpers zu
betäuben (gefühllos
zu machen). Es dient dazu, das Auftreten von Schmerzen zu verhindern
oder Schmerzen zu
lindern. Es kann angewendet werden, um:
•
während einer Operation bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12
Jahren Teile des
Körpers zu betäuben
•
Schmerzen während der Entbindung zu lindern
•
Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern ab 1 Jahr zu
lindern
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR BUPIVACAIN ACCORD BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD?
BUPIVACAIN ACCORD DARF NICHT BEI IHNEN ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie a

Lastnosti izdelka

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid
(als Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O).
2 ml Injektionslösung enthalten 10 mg Bupivacainhydrochlorid
(als Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O).
4 ml Injektionslösung enthalten 20 mg Bupivacainhydrochlorid
(als Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O).
5 ml Injektionslösung enthalten 25 mg Bupivacainhydrochlorid
(als Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O).
10 ml Injektionslösung enthalten 50 mg Bupivacainhydrochlorid
(als Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O).
20 ml Injektionslösung enthalten 100 mg Bupivacainhydrochlorid
(als Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose oder fast farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,0 bis 6,5.
Die Osmolalität der Lösung beträgt 270 bis 320 mOsmol/kg H
2
O.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bupivacain wird angewendet:
-
zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12
Jahren
-
zur akuten Schmerzbehandlung bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern
ab 1 Jahr
Bupivacain wird zur länger anhaltenden lokalen Betäubung durch
perkutane Infiltration,
intraartikuläre Blockade, periphere Nervenblockade und zentrale
Nervenblockade (kaudal oder
epidural) angewendet.
Bupivacain wird auch zur Schmerzlinderung während der Entbindung
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung variiert in Abhängigkeit von dem zu betäubenden
Bereich, der Vaskularität des
Gewebes, der Anzahl der zu blockierenden Segmente, der individuellen
Toleranz und der
verwendeten Narkosetechnik.
Bisherige Erfahrungen haben gezeigt, dass eine Einzeldosis von bis zu
150 mg Bupivacain
hy