BUPIVACAÍNA 05%

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Clorhidrato de bupivacaína

Dostopno od:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

Koda artikla:

N01BB01

INN (mednarodno ime):

Clorhidrato de bupivacaína

Odmerek:

5 mg/mL

Farmacevtska oblika:

Inyección IA, SA

Izdeluje:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

Povzetek izdelek:

Estuche por 10, 17 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.; Estuche por 10, 18, 25 o 36 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2014-11-14

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BUPIVACAÍNA 0,5 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IA, SA
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10, 18, 25 o 36 bulbos de vidrio incoloro
con 5 mL cada uno.
Estuche por 10 , 17 o 25 bulbos de vidrio incoloro
con 10 mL cado uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA. La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA. La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS LIORAD".
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-228-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de noviembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Clorhidrato de bupivacaína
5,00 mg
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anestésico local (para infiltración).anestesia regional central por
bloqueo caudal, epidural o
de algunos nervios periféricos (anestesia espinal (subaracnoidea),
maxilar, mandibular,
oftálmica, etc.)
En obstetricia.
Paliativo del dolor causado por el cáncer.
Prevención del dolor postoperatorio.
Bloqueo simpático.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales del grupo de las
amidas.
Antecedentes de hipertensión maligna.
Anestesia paracervical en trabajo de parto (puede producir bradicardia
y muerte fetal).
La bupivacaína está contraindicada en pacientes con
hipersensibilidad a los anestésicos
locales tipo amida.
Anestesia espinal o epidural en pacientes deshidratados o
hipovolémicos
También está contraindicada para la anestesia regional IV. Los
anestésicos locales deben
ser sólo administrados por profesionales entrenados en el
diagnóstico y tratamiento de las
emergencias que pueden producirse durante un bloqueo regional. Un
equipo adecuado de
reanimación
debe
estar
disponible
si
se
administra
anestesia
local
o
general,
con
disponibilidad de oxígeno, equipo para el resucitado cardiopulmonar y
personal adecuado.
Cualquier
retraso
en
el
tratamiento
puede
ocasiona