Bunalict 8 mg / 2 mg resoribletti

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Dostopno od:

SANDOZ A/S

Koda artikla:

N07BC51

INN (mednarodno ime):

Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Odmerek:

8 mg / 2 mg

Farmacevtska oblika:

resoribletti

Enote v paketu:

Kaupan: 28 x 1 (VNR-numero: 513519) Ei kaupan: 7 x 1, 49 x 1

Tip zastaranja:

Resepti: 28 x 1 Ei kaupan: 7 x 1, 49 x 1

Terapevtsko območje:

buprenorfiini

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 2035

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2017-10-11

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUNALICT 2 MG/0,5 MG RESORIBLETTI
BUNALICT 8 MG/2 MG RESORIBLETTI
buprenorfiini / naloksoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Bunalict on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bunalictia
3.
Miten Bunalictia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bunalictin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUNALICT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bunalictia käytetään huumeriippuvuuden hoitoon opioidihuumeista
(kuten heroiini tai morfiini)
riippuvaisilla,
hoitoon suostuvilla potilailla. Bunalictia käytetään aikuisille ja
yli 15-vuotiaille
nuorille osana
lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoito-ohjelmaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BUNALICTIA
ÄLÄ OTA BUNALICTIA
•
jos olet allerginen buprenorfiinille
tai naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6)
•
jos sinulla on VAKAVIA HENGITYSVAIKEUKSIA
•
jos sinulla on VAKAVIA MAKSAONGELMIA
•
jos olet alkoholihumalassa tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa
vapinaa, hikoilua,
ahdistuneisuutta,
sekavuutta tai hallusinaatioita
•
jos käytät naltreksonia tai nalmefeeniä alkoholi- tai
opioidiriippuvuuden
hoitoon.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN KANSSA ENNEN KUIN OTAT BUNALICTIA, JOS SINULLA
ON:
�

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bunalict 2 mg/0,5 mg resoribletti
Bunalict 8 mg/2 mg resoribletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Bunalict 2 mg/0,5 mg resoribletti sisältää 2 mg buprenorfiinia
(hydrokloridina)
ja 0,5 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Yksi Bunalict 8 mg/2 mg resoribletti sisältää 8 mg buprenorfiinia
(hydrokloridina) ja 2 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi Bunalict 2 mg/0,5 mg resoribletti sisältää 27,34 mg laktoosia
(monohydraattina).
Yksi Bunalict 8 mg/2 mg resoribletti sisältää 109,37 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Resoribletti
Bunalict 2 mg/0,5 mg resoribletit ovat valkoisesta luonnonvalkoiseen,
pyöreitä, kaksoiskuperia
päällystämättömiä tabletteja, halkaisija 6,5 mm, toisella
puolella merkintä ”N2” ja toisella puolella ”↑”.
Bunalict 8 mg/2 mg resoribletit ovat valkoisesta luonnonvalkoiseen,
pyöreitä, kaksoiskuperia
päällystämättömiä tabletteja, halkaisija 10,5 mm, toisella
puolella merkintä ”N8” ja toisella puolella ”↑”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Opioidiriippuvuuden
korvaushoito lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon
osana.
Naloksonikomponentin tarkoitus on estää valmisteen suonensisäistä
väärinkäyttöä. Hoito on
tarkoitettu
aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille, jotka haluavat hoitoa
riippuvuuteensa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
_Ennen induktiohoitoa huomioon otettavat varotoimet_
Ennen hoidon aloittamista on tarkasteltava opioidiriippuvuuden
tyyppiä (ts. pitkä- vai
lyhytvaikutteinen
opioidi),
aikaa, joka on kulunut viimeisestä opioidin käyttökerrasta, ja
minkä
asteista opioidiriippuvuus on.
Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen, induktiohoito
tulisi
aloittaa
buprenofiinilla/naloksonilla
tai pelkällä buprenorfiinilla vasta silloin,
kun näkyviä vi