Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek prašek za inhaliranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

budezonid

Dostopno od:

Orion Corporation

Koda artikla:

R03AK07

INN (mednarodno ime):

budezonid

Farmacevtska oblika:

prašek za inhaliranje, odmerjeni

Sestava:

budezonid 80 µg / 1 odmerek

Pot uporabe:

Za inhaliranje

Enote v paketu:

škatla z večodmernim inhalatorjem z zaščitnim pokrovom s 120 odmerki

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

formoterol in budezonid

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-08-10

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMA NA ODMEREK PRAŠEK ZA
INHALIRANJE
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bufomix Easyhaler 80/4,5 in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bufomix
Easyhaler 80/4,5
3. Kako uporabljati zdravilo Bufomix Easyhaler 80/4,5
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bufomix Easyhaler 80/4,5
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUFOMIX EASYHALER 80/4,5 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bufomix Easyhaler je inhalator, ki se uporablja za
zdravljenje astme pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več. Vsebuje dve različni
zdravilni učinkovini: budezonid in
formoterolijev fumarat dihidrat.

Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi".
Deluje tako, da zmanjšuje in
prepreči otekanje in vnetje v pljučih.

Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
"dolgodelujoči agonisti
adrenergičnih receptorjev β
2
" ali "bronhodilatatorji". Deluje tako, da sprošča mišice v
dihalih. Tako
vam pomaga olajšati dihanje.
To zdravilo ni primerno za bolnike s hudo astmo.
Zdravilo je za zdravljenje astme lahko predpisano na
dva različna načina.
A) NEKATERIM BOLNIKOM SE PREDPIŠETA DVA INHALATORJA ZA ZDRAVLJENJE
ASTME: INHALATOR BUFOMIX
EASYHALER 80/4,5 IN LOČEN ‘INHALATOR Z OLAJŠEVALCEM’
•
Inhalator Buf

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek prašek za
inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En oddani odmerek (odmerek, oddan iz ustnika) vsebuje:
80 mikrogramov budezonida na odmerek in 4,5 mikrograma
formoterolijevega fumarata dihidrata na
odmerek.
Pri odmerjanju z inhalatorjem Easyhaler dostavljen odmerek in odmerjen
odmerek vsebujeta podobno
količino zdravilne učinkovine.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat 4000 mikrogramov
na oddani odmerek
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje v odmernem inhalatorju (Easyhaler)
bel do rumen prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek je
indicirano pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Zdravilo Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek je
indicirano za redno
zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombinacije
(inhalacijskega kortikosteroida in
dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β
2
):
- pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in
inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev
β
2
, uporabljanimi »po
potrebi«.
ali
- pri bolnikih, pri katerih je bolezen že v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi
in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β
2
.
OPOMBA:
Zdravilo Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek ni
primerno za
bolnike s hudo astmo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ASTMA
2
Zdravilo Bufomix Easyhaler ni namenjeno za začetno zdravljenje astme.
Odmerjanje učinkovin
zdravila Bufomix Easyhaler je individualno in ga je treba prilagoditi
stopnji resnosti bolezni. To ni
pomembno le pri uvedbi zdravljenja s kombiniranimi zdravili, ampak
tudi pri prilagajanju
vzdrževalnega odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki
je ni na vol