Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

budezonid

Dostopno od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Koda artikla:

A07EA06

INN (mednarodno ime):

budezonid

Farmacevtska oblika:

gastrorezistentna zrnca

Sestava:

budezonid 9 mg / 1 vrečica

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 vrečicami

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

budezonid

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-11-02

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA
budezonid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budenofalk 9 mg
gastrorezistentna zrnca
3.
Kako jemati zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca vsebuje zdravilno
učinkovino budezonid, vrsto lokalno
delujočega steroida, ki se uporablja za zdravljenje kroničnih
vnetnih črevesnih bolezni.
Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca uporabljamo za
zdravljenje:
–
CROHNOVE BOLEZNI:
blagi do zmerni napadi kroničnega vnetja črevesja, ki prizadanejo
spodnji del
tankega črevesja (ileum) in/ali zgornji del debelega črevesja
(ascendentni kolon).
–
AKUTNIH EPIZOD KOLAGENOZNEGA KOLITISA
(bolezen s kroničnim vnetjem debelega črevesja, za katero
je značilna kronična vodena driska).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUDENOFALK 9 MG
GASTROREZISTENTNA ZRNCA
NE JEMLJITE ZDRAVILA BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA
–
če ste
ALERGIČNI
na budezonid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju
6),
–
če imate
HUDO JETRNO BOLEZEN
(cirozo jeter).
OPOZ

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/011/G - 04.03.2017
1
1.
IME ZDRAVILA
Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica vsebuje 9 mg budezonida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečica vsebuje 828 mg
saharoze, 36 mg laktoze monohidrata in
900 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentna zrnca
Bela do sivkastobela zrnca z vonjem po aromi limone.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vzpostavitev remisije pri bolnikih s Crohnovo boleznijo blage do
srednje stopnje s prizadetostjo ileuma
in/ali ascendentnega kolona.
Vzpostavitev remisije pri bolnikih z aktivnim kolagenoznim kolitisom.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Crohnova bolezen in kolagenozni kolitis
_Odrasli nad 18 let _
Priporočeni dnevni odmerek je ena vrečica (vsebuje gastrorezistentna
zrnca z 9 mg budezonida) enkrat
dnevno zjutraj, približno pol ure pred zajtrkom.
_Pediatrična populacija _
Zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca se ne sme uporabljati
pri otrocih in mladostnikih, ker ni
na voljo dovolj izkušenj pri teh starostnih skupinah.
_Bolniki z okvaro ledvic _
Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ni posebnih priporočil
glede odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
_Bolniki z okvaro jeter _
Podatki pri tej skupini bolnikov so omejeni, zato ni mogoče podati
posebnega priporočila glede
odmerjanja (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
JAZMP-IA/011/G - 04.03.2017
2
Način uporabe
Peroralna uporaba
Bolnik naj zaužije vsebino ene vrečice pred zajtrkom. Zrnca naj si
položi na jezik in jih pogoltne cela, z
veliko tekočine (npr. s kozarcem vode). Zrnc ne sme žvečiti ali
zdrobiti, da ne poškoduje gastrorezistentne
obloge. Prehiter razpad te obloge lahko namreč na nepredvidljiv
način vpliva na razpoložljivost zdravila.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja naj bo omejeno na 8 tednov.
Konec zdravljenja
Zdravljenja z zdravilom Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca ne
smete naglo u