BTVPUR
Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
27-10-2020
Lastnosti izdelka
(SPC)
27-10-2020
Aktivna sestavina:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Dostopno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Koda artikla:
QI04AA02, QI02AA08
INN (mednarodno ime):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Terapevtska skupina:
Sheep; Cattle
Terapevtsko območje:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Terapevtske indikacije:
SheepActive bólusetningar af kindum og naut til að koma í veg fyrir viraemia og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes 1, 2, 4 og/ eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes), virk bólusetningar af kindum og naut til að koma í veg fyrir viraemia og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes 1,2, 4 og/ eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes), virk bólusetningar sauðfé til að koma í veg fyrir viraemia og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes 1, 2, 4 og/eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes). CattleActive bólusetningar af nautgripum til að koma í veg fyrir viraemia af völdum bluetongue veira serotype 1, 2, 4 og/ eða 8, og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes þegar fram í þessa tegund: serotype 1, 4 og / eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes). Virk bólusetningar af nautgripum til að koma í veg fyrir viraemia af völdum bluetongue veira serotype 1, 2, 4 og/ eða 8, og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes þegar fram í þessa tegund: serotype 1, 4 og / eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes). Virk bólusetningar af kindum og naut til að koma í veg fyrir viraemia og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes 1, 2, 4 og/eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes).
Povzetek izdelek:
Revision: 12
Status dovoljenje:
Leyfilegt
Datum dovoljenje:
2010-12-17
Navodilo za uporabo
18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL:
BTVPUR STUNGULYF, DREIFA
HANDA SAUÐFÉ OG NAUTGRIPUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
BTVPUR stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI*:
Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....
≥
styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log
10
punktar) **
* Að hámarki 2 mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
(**)Styrkur sem
þarf fyrir hvern
stofn
(**) Magn mótefnavaka
(VP2 prótein) samkvæmt
ónæmisprófi
BTV1
1,9 log10 punktar/ml
BTV2
1,82 log10 punktar/ml
BTV4
1,86 log10 punktar/ml
BTV8
2,12 log10 punktar/ml
Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni
er gerð í rottum þegar lota er losuð.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Al
3+
(sem
hýdroxíð)……………………………………………………………………………….2,7
mg
Saponin………………………………………………………………………………………….30
HU**
(
**
)
Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í
lyfinu er valinn út frá
faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt
og mun verða tilgreindur á umbúðum.
Útlit: Einsleit mjólkurhvít.
20
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir
veirusýkingu í blóði* og til að draga úr
klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2,
4 og/eða og 8 (samsetning mest
2 sermisgerða).
Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu
í blóði* af völdum blátunguveiru
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
BTVPUR stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI*:
Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....
≥
styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log
10
punktar) **
(*) Að hámarki 2 mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar
blátunguveiru
(**)Styrkur sem
þarf fyrir hvern
stofn
(**) Magn mótefnavaka
(VP2 prótein) samkvæmt
ónæmisprófi
BTV1
1,9 log10 punktar/ml
BTV2
1,82 log10 punktar/ml
BTV4
1,86 log10 punktar/ml
BTV8
2,12 log10 punktar/ml
Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni
er gerð í rottum þegar lota er losuð.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Al
3+
(sem hýdroxíð)
2,7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í
lyfinu er valinn út frá
faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt
og mun verða tilgreindur á umbúðum.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
Útlit: Einsleit mjólkurhvít.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé og nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir
veirusýkingu í blóði* og til að draga úr
klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2,
4 og/eða 8 (samsetning mest
2 sermisgerða).
Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu
í blóði* af völdum blátunguveiru af
sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 og til að draga úr klínískum
einkennum af völdum blátunguveiru
sermisgerðum 1, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
*(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við
3,68 log
10
RNA eintök/ml, sem
staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða).
3
Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá
sauðfé fyrir BTV-2) eftir
grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (n
Preberite celoten dokument
